Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia IV karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli \bevasitsumabi primaariseen munasarjaan

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ritu Salani

Laskimonsisäisen karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin ja bevasitsumabin hoidon vaiheen I arviointi potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa epiteelisyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen viikoittaisen paklitakselin suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan laskimonsisäisen karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdinsyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (ennen kirurgista sytoreduktiota). . Potilaille tehdään sitten leikkaus, jonka avulla voidaan objektiivisesti mitata vastetta yllä olevaan hoito-ohjelmaan sekä arvioida leikkaustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus ehdotettiin arvioitavaksi:

  • IV-hoidon karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin siedettävyys neoadjuvanttihoidossa ennen leikkausta.
  • IV-hoidon turvallisuus/toksisuus tässä potilaspopulaatiossa
  • Hoito on karboplatiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5, bevasitsumabi 15 mg/m2 ja paklitakselin aloitusannos 60 mg/m2, ja sitä nostetaan 10 mg/m2:n välein maksimiannokseen 80 mg/m2.
  • Potilaat saavat syklit 1–3 karboplatiinia, bevasitsumabia ja paklitakselia, ja sitten jakso 4 on karboplatiinia ja paklitakselia, jota seuraa kirurginen toimenpide kuuden viikon kuluessa syklistä 4.
  • Leikkauksen jälkeinen hoito lääkärin harkinnan mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologia, sytologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
  • FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics vaiheen III tai IV sairaus
  • GOG (Gynekologic Oncology Group) suorituskykytila ​​0,1,2
  • Ei aiempaa leikkausta heidän pahanlaatuisuutensa vuoksi
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 laitoksen normaali yläraja
  • Maksan toiminta: Bilirubiini alle 1,5 ULN (normaalin yläraja)
  • Maksan toiminta: SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) ja alkalifosfaatti
  • Neurologinen toiminta: Neuropatia alle CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) luokka 1
  • Koagulaatiotoiminnot: INR<1,5 ja PTT, 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpään liittyvä leikkaus
  • Sai aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa tai biologista hoitoa munasarja-, munanjohdin- tai primaariseen vatsakalvosyöpään.
  • Rajalla olevat munasarjakasvaimet, toistuva epiteeli munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä eivät ole kelvollisia.
  • Muut syövät 5 vuoden sisällä (muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Akuutti hepatiitti tai loppuvaiheen maksasairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio
  • Todisteita vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla
  • Ruoansulatuskanavan tukkeuman merkki tai oireet
  • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
  • Keskushermoston (keskushermoston) sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Kliinisesti merkittävä proteinuria.
  • Hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Hemoptyysin historia
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät invasiiviset toimenpiteet 28 päivän sisällä bevasitsumabin ensimmäisestä päivästä
  • GOG:n suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Alle 18-vuotias
  • saanut aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini
AUC 5,0 tai 6,0
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5,0 tai 6,0 annetaan 1. päivänä syklin 1–3 aikana. Hoitosykli koostuu 21 päivän kestosta.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini®
Kokeellinen: Bevasitsumabi
15 mg/kg
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg annettuna päivänä 1 syklin 1-3 aikana. Hoitosykli koostuu 21 päivän kestosta.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Paklitakseli
60-80 mg/m2
Lääke: Paklitakseli
60-80 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8 ja 15 syklin 1-3 aikana. Hoitosykli koostuu 21 päivän kestosta.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Karboplatiinin AUC5:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi annettiin päivän 1 syklit 1–4, viikoittainen paklitakseli 60–80 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon jaksoilla 1–4, bevasitsumabi 15 mg/kg jaksoina 11. -3 ennen leikkausta.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus- ja vasteluvut kuvantamisen ja kirurgisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus/toksisuus tälle potilasryhmälle. Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään onnistunut sytoreduktiivinen leikkaus optimaaliseen sairauteen (<1 cm suurin kasvaimen halkaisija) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen karboplatiinilla, paklitakselilla ja bevasitsumabilla potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja munanjohdinsyöpä. Arvioi 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kuvaamaan vasteprosenttia potilailla, joita hoidettiin neoadjuvantilla karboplatiinilla, viikoittain paklitakselilla ja bevasitsumabilla käyttämällä RECIST- ja GCIG-vastekriteerejä ennen leikkausta. Vaste määritettiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) mukaan kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ritu Salani

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa