Quimioterapia Neoadjuvante IV Carboplatina Com Paclitaxel Semanal \Bevacizumab para Ovário Primário
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ritu Salani
Avaliação Fase I da Carboplatina Intravenosa com Paclitaxel Semanal e Bevacizumabe em Pacientes Submetidas à Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Epitelial de Ovário, Trompas de Falópio e Peritoneal Primário
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel intravenoso semanal administrado com carboplatina intravenosa e bevacizumabe em pacientes com carcinoma epitelial ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio que receberão quimioterapia neoadjuvante (antes da citorredução cirúrgica) .
Os pacientes serão então submetidos a uma cirurgia que permitirá uma medida objetiva da resposta ao regime acima, bem como a avaliação dos resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase I proposto para avaliar:
- Tolerabilidade do regime IV de carboplatina, paclitaxel e bevacizumab no cenário neoadjuvante antes da cirurgia.
- Segurança/toxicidade do regime IV nesta população de pacientes
- O tratamento é Carboplatina área abaixo da curva de concentração (AUC) 5, Bevacizumabe 15mg/m2 e dose inicial de paclitaxel de 60mg/m2 e será escalonado em intervalos de 10mg/m2 até uma dose máxima de 80mg/m2.
- Os pacientes receberão os ciclos 1-3 de carboplatina, bevacizumabe e paclitaxel e, em seguida, o ciclo 4 receberá carboplatina e paclitaxel, seguido de intervenção cirúrgica dentro de 6 semanas do ciclo 4.
- Tratamento pós-cirúrgico a critério do médico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- histologia, câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio com diagnóstico citológico
- FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia estágio III ou IV doença
- Status de Desempenho do GOG (Grupo de Oncologia Ginecológica) 0,1,2
- Sem cirurgia prévia para sua malignidade
- Função adequada da medula óssea
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000
- Função renal: Creatinina < 1,5 limite superior institucional normal
- Função hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 LSN (limite superior do normal)
- Função Hepática: SGOT (transaminase de glutamato oxalacetato sérico) e Fosfato Alcalino
- Função neurológica: Neuropatia inferior a CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) grau 1
- Funções de coagulação: INR <1,5 e PTT ,1,2 vezes o limite superior do normal
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia relacionada ao câncer
- Recebeu quimioterapia prévia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal ou terapia biológica para câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
- Tumores ovarianos limítrofes, câncer ovariano epitelial recorrente ou câncer peritoneal primário ou ovário não epitelial não são elegíveis.
- Outros tipos de câncer dentro de 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Hepatite aguda ou doença hepática terminal
- História de perfuração gastrointestinal prévia
- Evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese
- Sinais ou sintomas de obstrução gastrointestinal
- Sangramento ativo ou condições patológicas que carregam alto risco de sangramento
- Doença do SNC (Sistema Nervoso Central)
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
- Proteinúria clinicamente significativa.
- Crises hipertensivas ou encefalopatia hipertensiva
- História de hemoptise
- Qualquer procedimento invasivo não relacionado ao estudo dentro de 28 dias antes da primeira data de bevacizumabe
- Status de desempenho GOG 3 ou 4
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Menores de 18 anos
- Recebeu tratamento prévio com bevacizumabe ou qualquer medicamento anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina
AUC 5.0 ou 6.0
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Carboplatina AUC 5.0 ou 6.0 será administrada no dia 1 durante o ciclo 1-3.
O ciclo de tratamento consiste em 21 dias de duração.
Outros nomes:
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Experimental: Bevacizumabe
15 mg/kg
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Bevacizumabe 15 mg/kg administrado no Dia 1 durante o ciclo 1-3.
O ciclo de tratamento consiste em 21 dias de duração.
Outros nomes:
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Experimental: Paclitaxel
60-80 mg/m2
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60-80 mg/m2 administrados nos dias 1, 8 e 15 durante o ciclo 1-3.
O ciclo de tratamento consiste em 21 dias de duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose tolerada
Prazo: Até 6 meses
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Para determinar a dose máxima tolerada de carboplatina AUC5 administrada Dia 1 Ciclos 1-4, paclitaxel semanal 60-80mg/m2 administrado no Dia 1, 8 e 15 por 3 semanas ciclos 1-4, bevacizumabe 15mg/kg administrado Dia 1 Ciclos 1 -3 antes da intervenção cirúrgica.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade e taxas de resposta com base em resultados de imagem e cirúrgicos
Prazo: Até 6 meses
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Determine a segurança/toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
Estimar a porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia citorredutora bem-sucedida para a doença ideal (<1 cm de maior diâmetro do tumor) após quimioterapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário e câncer de trompa de falópio.
Avaliar a morbidade e mortalidade de 30 dias após a intervenção cirúrgica.
Descrever a taxa de resposta para pacientes tratados com carboplatina neoadjuvante, paclitaxel semanal e bevacizumabe usando os critérios de resposta RECIST e GCIG antes da intervenção cirúrgica.
A resposta foi determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OSU-09149
- NCI-2012-00512 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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