Neoadjuverende kemoterapi IV Carboplatin med ugentlig paclitaxel \Bevacizumab til primær ovarie
7. februar 2018 opdateret af: Ritu Salani
Fase I evaluering af intravenøs carboplatin med ugentlig paclitaxel og bevacizumab hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi for epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs ugentlig paclitaxel givet med intravenøs carboplatin og bevacizumab til patienter med epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer, som skal modtage neoadjuverende kemoterapi (før kirurgisk cytoreduktion) .
Patienterne vil derefter gennemgå kirurgi, som vil tillade et objektivt mål for respons på ovenstående kur samt vurdering af kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I undersøgelse foreslået til at evaluere:
- Tolerabilitet af IV-regimen carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i neoadjuverende omgivelser før operation.
- Sikkerhed/toksicitet af IV-regimen i denne patientpopulation
- Behandlingen er Carboplatin-areal under koncentrationskurven (AUC) 5, Bevacizumab 15mg/m2 og startdosis af paclitaxel på 60mg/m2 og vil blive eskaleret i intervaller på 10mg/m2 til en maksimal dosis på 80mg/m2.
- Patienterne vil modtage cyklus 1-3 med carboplatin, bevacizumab og paclitaxel, og derefter vil cyklus 4 være carboplatin og paclitaxel efterfulgt af kirurgisk indgreb inden for 6 uger efter cyklus 4.
- Efter kirurgisk behandling efter lægens skøn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologi, cytologisk diagnosticeret epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
- FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium III eller IV sygdom
- GOG (Gynecologic Oncology Group) Ydelsesstatus 0,1,2
- Ingen tidligere operation for deres malignitet
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Blodpladetal større end eller lig med 100.000
- Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 institutionel øvre grænse normal
- Leverfunktion: Bilirubin mindre end 1,5 ULN (øvre normalgrænse)
- Leverfunktion: SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) og alkalisk fosfat
- Neurologisk funktion: Neuropati mindre end CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) grad 1
- Koagulationsfunktioner: INR<1,5 og PTT ,1,2 gange den øvre grænse for normal
- Målbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræftrelateret operation
- Modtaget tidligere kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller biologisk terapi for deres ovarie-, æggeleder- eller primære peritonealkræft.
- Borderline ovarietumorer, tilbagevendende epitelial ovarie- eller primær peritoneal cancer eller ikke-epitelial ovarie er ikke kvalificerede.
- Andre kræftformer inden for 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Akut hepatitis eller leversygdom i slutstadiet
- Anamnese med tidligere gastrointestinal perforation
- Bevis på abdominal fri luft kan ikke forklares ved paracentese
- Tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion
- Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning
- CNS (Centralnervesystemet) sygdom
- Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
- Kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
- Klinisk signifikant proteinuri.
- Hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati
- Historie om hæmotyse
- Enhver ikke-undersøgelsesrelateret invasiv procedure inden for 28 dage efter første dato for bevacizumab
- GOG ydeevne status 3 eller 4
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Under 18 år
- Modtaget tidligere behandling af bevacizumab eller et hvilket som helst anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carboplatin
AUC 5,0 eller 6,0
|
Carboplatin AUC 5.0 eller 6.0 vil blive administreret på dag 1 i cyklus 1-3.
Behandlingscyklus består af 21 dages varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
15 mg/kg
|
Bevacizumab 15 mg/kg administreret på dag 1 i cyklus 1-3.
Behandlingscyklus består af 21 dages varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paclitaxel
60-80 mg/m2
|
60-80 mg/m2 administreret på dag 1, 8 og 15 under cyklus 1-3.
Behandlingscyklus består af 21 dages varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolereret dosis
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af carboplatin AUC5 administreret dag 1 cyklus 1-4, ugentlig paclitaxel 60-80 mg/m2 administreret på dag 1, 8 og 15 i 3 uger cyklus 1-4, bevacizumab 15 mg/kg administreret dag 1 cyklus 1 -3 før kirurgisk indgreb.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet og responsrater baseret på billeddiagnostik og kirurgiske resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bestem sikkerheden/toksiciteten af dette regime i denne patientpopulation.
Estimer procentdelen af patienter, der gennemgår vellykket cytoreduktiv kirurgi til optimal sygdom (<1 cm største tumordiameter) efter neoadjuverende kemoterapi med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos patienter med epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggeledercancer.
Vurder 30 dages morbiditet og dødelighed efter kirurgisk indgreb.
At beskrive responsraten for patienter behandlet med neoadjuverende carboplatin, ugentlig paclitaxel og bevacizumab ved brug af RECIST og GCIG responskriterier før kirurgisk indgreb.
Respons blev bestemt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Æggelederneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-09149
- NCI-2012-00512 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .