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Quimioterapia neoadyuvante IV Carboplatino con paclitaxel \ bevacizumab semanal para ovario primario

7 de febrero de 2018 actualizado por: Ritu Salani

Evaluación de fase I de carboplatino intravenoso con paclitaxel semanal y bevacizumab en pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante para cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel intravenoso semanal administrado con carboplatino intravenoso y bevacizumab en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio que van a recibir quimioterapia neoadyuvante (antes de la citorreducción quirúrgica) . Luego, los pacientes se someterán a cirugía, lo que permitirá una medida objetiva de la respuesta al régimen anterior, así como la evaluación de los resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I propuesto para evaluar:

  • Tolerabilidad del régimen IV de carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en el entorno neoadyuvante antes de la cirugía.
  • Seguridad/Toxicidad del régimen IV en esta población de pacientes
  • El tratamiento es Carboplatino área bajo la curva de concentración (AUC) 5, Bevacizumab 15mg/m2, y dosis inicial de paclitaxel de 60mg/m2 y se irá escalando en intervalos de 10mg/m2 hasta una dosis máxima de 80mg/m2.
  • Los pacientes recibirán los ciclos 1-3 de carboplatino, bevacizumab y paclitaxel y luego el ciclo 4 será carboplatino y paclitaxel seguido de una intervención quirúrgica dentro de las 6 semanas del ciclo 4.
  • Tratamiento posquirúrgico a discreción del médico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • histología, cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio diagnosticado citológicamente
  • FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia enfermedad en estadio III o IV
  • GOG (Grupo de Oncología Ginecológica) Estado funcional 0,1,2
  • Sin cirugía previa por su malignidad.
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000
  • Función renal: creatinina < 1,5 límite superior institucional normal
  • Función hepática: bilirrubina inferior a 1,5 ULN (límite superior de lo normal)
  • Función hepática: SGOT (transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato) y fosfato alcalino
  • Función neurológica: neuropatía inferior a CTCAE (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos) grado 1
  • Funciones de coagulación: INR <1,5 y PTT, 1,2 veces el límite superior de lo normal
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior relacionada con el cáncer
  • Recibió quimioterapia previa, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal o terapia biológica para su cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.
  • Los tumores de ovario borderline, el cáncer de ovario epitelial recurrente o el cáncer peritoneal primario o el cáncer de ovario no epitelial no son elegibles.
  • Otros cánceres dentro de los 5 años (aparte del cáncer de piel no melanoma)
  • Hepatitis aguda o enfermedad hepática en etapa terminal
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal previa
  • Evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis
  • Signo o síntoma de obstrucción gastrointestinal
  • Hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia
  • Enfermedad del SNC (Sistema Nervioso Central)
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Proteinuria clínicamente significativa.
  • Crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva
  • Historia de la hemoptisis
  • Cualquier procedimiento invasivo no relacionado con el estudio dentro de los 28 días posteriores a la primera fecha de bevacizumab
  • Estado de rendimiento de GOG 3 o 4
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Menores de 18 años
  • Recibió tratamiento previo con bevacizumab o cualquier fármaco anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino
ABC 5.0 o 6.0
Droga: carboplatino
El carboplatino AUC 5.0 o 6.0 se administrará el día 1 durante el ciclo 1-3. El ciclo de tratamiento consta de 21 días de duración.
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimental: Bevacizumab
15 mg/kg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg administrado el Día 1 durante el ciclo 1-3. El ciclo de tratamiento consta de 21 días de duración.
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Paclitaxel
60-80mg/m2
Droga: Paclitaxel
60-80 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 durante el ciclo 1-3. El ciclo de tratamiento consta de 21 días de duración.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para determinar la dosis máxima tolerada de carboplatino AUC5 administrado el día 1, ciclos 1-4, paclitaxel semanal 60-80 mg/m2 administrado los días 1, 8 y 15 durante 3 semanas, ciclos 1-4, bevacizumab 15 mg/kg administrado el día 1, ciclos 1 -3 antes de la intervención quirúrgica.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad y respuesta basadas en imágenes y resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinar la seguridad/toxicidad de este régimen en esta población de pacientes. Estimar el porcentaje de pacientes que se sometieron con éxito a la cirugía citorreductora hasta la enfermedad óptima (<1 cm de diámetro mayor del tumor) después de la quimioterapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de las trompas de Falopio. Evaluar la morbilidad y mortalidad a los 30 días después de la intervención quirúrgica. Describir la tasa de respuesta de los pacientes tratados con carboplatino neoadyuvante, paclitaxel semanal y bevacizumab utilizando los criterios de respuesta RECIST y GCIG antes de la intervención quirúrgica. La respuesta se determinó según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y se evaluó mediante MRI: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ritu Salani

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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