Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa dożylna karboplatyna z cotygodniowym paklitakselem \Bevacizumab na pierwotne jajniki

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ritu Salani

Faza I oceny dożylnego podawania karboplatyny z cotygodniowym paklitakselem i bewacizumabem u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej z powodu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego cotygodniowego paklitakselu podawanego z dożylną karboplatyną i bewacyzumabem u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, które mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową (przed chirurgiczną cytoredukcją). . Następnie pacjenci zostaną poddani operacji, która pozwoli na obiektywny pomiar odpowiedzi na powyższy schemat, jak również ocenę wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I proponowane do oceny:

  • Tolerancja dożylnego schematu karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu w leczeniu neoadiuwantowym przed operacją.
  • Bezpieczeństwo/toksyczność schematu IV w tej populacji pacjentów
  • Leczenie obejmuje pole pod krzywą stężenia karboplatyny (AUC) 5, bewacyzumab 15 mg/m2 pc. i dawkę początkową paklitakselu 60 mg/m2 pc. i będzie zwiększana w odstępach co 10 mg/m2 pc. do maksymalnej dawki 80 mg/m2 pc.
  • Pacjenci otrzymają cykle 1-3 karboplatyny, bewacizumabu i paklitakselu, a następnie cykl 4 będzie obejmował karboplatynę i paklitaksel, po czym nastąpi interwencja chirurgiczna w ciągu 6 tygodni od cyklu 4.
  • Leczenie pooperacyjne według uznania lekarza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologia, cytologicznie rozpoznany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
  • FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa III lub IV stopień zaawansowania choroby).
  • Stan sprawności GOG (Gynecologic Oncology Group) 0,1,2
  • Brak wcześniejszej operacji z powodu ich złośliwości
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000
  • Czynność nerek: kreatynina < 1,5 górna granica normy instytucjonalnej
  • Czynność wątroby: Bilirubina poniżej 1,5 GGN (górna granica normy)
  • Czynność wątroby: SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy) i fosforan alkaliczny
  • Funkcja neurologiczna: neuropatia mniejsza niż wg CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) stopień 1
  • Funkcje krzepnięcia: INR <1,5 i PTT 1,2-krotność górnej granicy normy
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja związana z rakiem
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub terapię biologiczną z powodu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Guzy jajnika o granicznej złośliwości, nawracający nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej lub nienabłonkowy jajnik nie kwalifikują się.
  • Inne nowotwory w ciągu 5 lat (inne niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Ostre zapalenie wątroby lub schyłkowa choroba wątroby
  • Historia wcześniejszej perforacji przewodu pokarmowego
  • Dowody na wolne powietrze w jamie brzusznej nie wyjaśnione przez paracentezę
  • Oznaka lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Choroby OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego).
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Klinicznie istotny białkomocz.
  • Przełomy nadciśnieniowe lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Historia krwioplucia
  • Każda procedura inwazyjna niezwiązana z badaniem w ciągu 28 dni od pierwszego terminu podania bewacyzumabu
  • Status wydajności GOG 3 lub 4
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Poniżej 18 roku życia
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub jakimkolwiek lekiem anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna
AUC 5,0 lub 6,0
Lek: karboplatyna
Karboplatyna AUC 5,0 lub 6,0 zostanie podana w dniu 1 podczas cyklu 1-3. Cykl kuracji obejmuje 21 dni.
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna®
Eksperymentalny: Bewacyzumab
15 mg/kg
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 15 mg/kg podawany w dniu 1 podczas cyklu 1-3. Cykl kuracji obejmuje 21 dni.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Paklitaksel
60-80 mg/m2
Lek: Paklitaksel
60-80 mg/m2 podawane w dniach 1, 8 i 15 podczas cyklu 1-3. Cykl kuracji obejmuje 21 dni.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka tolerowana
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki karboplatyny AUC5 podawanej Dzień 1 Cykle 1-4, cotygodniowy paklitaksel 60-80 mg/m2 podawany w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie cykle 1-4, bewacyzumab 15 mg/kg podawany Dzień 1 Cykle 1 -3 przed interwencją chirurgiczną.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność i wskaźniki odpowiedzi na podstawie obrazowania i wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określić bezpieczeństwo/toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów. Oszacuj odsetek pacjentek, u których pomyślnie przeprowadzono operację cytoredukcyjną do osiągnięcia optymalnej choroby (<1 cm największa średnica guza) po neoadiuwantowej chemioterapii karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu. Ocenić chorobowość i śmiertelność w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej. Opisanie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych neoadjuwantową karboplatyną, cotygodniowym paklitakselem i bewacyzumabem przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIST i GCIG przed interwencją chirurgiczną. Odpowiedź została określona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniona za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ritu Salani

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj