Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie IV karboplatina s týdenním paklitaxelem \ bevacizumabem pro primární vaječníky

7. února 2018 aktualizováno: Ritu Salani

Hodnocení fáze I intravenózní karboplatiny s týdenním paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii pro epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) intravenózního týdenního paklitaxelu podávaného s intravenózní karboplatinou a bevacizumabem u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu, kteří mají podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (před chirurgickou cytoredukcí) . Pacienti poté podstoupí chirurgický zákrok, který umožní objektivní měření odpovědi na výše uvedený režim a také posouzení chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I studie navržená k vyhodnocení:

  • Snášenlivost IV režimu karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu v neoadjuvantní léčbě před operací.
  • Bezpečnost/toxicita IV režimu u této populace pacientů
  • Léčba spočívá v oblasti karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 5, bevacizumabu 15 mg/m2 a počáteční dávky paklitaxelu 60 mg/m2 a bude zvyšována v intervalech po 10 mg/m2 na maximální dávku 80 mg/m2.
  • Pacienti dostanou cykly 1-3 karboplatiny, bevacizumabu a paklitaxelu a poté cyklus 4 bude karboplatina a paklitaxel s následným chirurgickým zákrokem do 6 týdnů od cyklu 4.
  • Pooperační ošetření dle uvážení lékaře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologie,cytologicky diagnostikovaný epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodový karcinom
  • FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví fáze III nebo IV onemocnění
  • Stav výkonu GOG (Gynecologic Oncology Group) 0,1,2
  • Žádná předchozí operace pro jejich malignitu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 ústavní horní hranice normální
  • Funkce jater: Bilirubin nižší než 1,5 ULN (horní hranice normálu)
  • Funkce jater: SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) a alkalický fosfát
  • Neurologická funkce: Neuropatie nižší než CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) stupeň 1
  • Koagulační funkce: INR<1,5 a PTT 1,2násobek horní hranice normálu
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace související s rakovinou
  • Podstoupili předchozí chemoterapii, imunoterapii, radioterapii, hormonální terapii nebo biologickou léčbu pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu.
  • Hraniční nádory vaječníků, recidivující epiteliální ovariální nebo primární peritoneální karcinom nebo neepiteliální ovariální nádory nejsou způsobilé.
  • Jiné rakoviny do 5 let (jiné než nemelanomová rakovina kůže)
  • Akutní hepatitida nebo konečné stadium onemocnění jater
  • Předchozí gastrointestinální perforace v anamnéze
  • Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou
  • Známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce
  • Aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení
  • Onemocnění CNS (centrálního nervového systému).
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Klinicky významná proteinurie.
  • Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Historie hemoptýzy
  • Jakýkoli invazivní postup nesouvisející se studií do 28 dnů od prvního data bevacizumabu
  • Stav výkonu GOG 3 nebo 4
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ve věku do 18 let
  • předchozí léčba bevacizumabem nebo jakýmkoli lékem proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina
AUC 5,0 nebo 6,0
Lék: karboplatina
Karboplatina AUC 5,0 nebo 6,0 bude podávána v den 1 během cyklu 1-3. Léčebný cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimentální: Bevacizumab
15 mg/kg
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg podaný 1. den během cyklu 1-3. Léčebný cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Paklitaxel
60-80 mg/m2
Lék: Paklitaxel
60-80 mg/m2 podaných 1., 8. a 15. den během cyklu 1-3. Léčebný cyklus trvá 21 dní.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovaná dávka
Časové okno: Až 6 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky karboplatiny AUC5 podávané 1. den Cykly 1-4, týdenní paklitaxel 60-80 mg/m2 podávaný 1., 8. a 15. den po 3týdenní cykly 1-4, bevacizumab 15 mg/kg podávaný 1. den Cykly 1 -3 před chirurgickým zákrokem.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita a míra odezvy na základě zobrazovacích a chirurgických výsledků
Časové okno: Až 6 měsíců
Určete bezpečnost/toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. Odhadněte procento pacientů podstupujících úspěšnou cytoredukční operaci k optimálnímu onemocnění (<1 cm největší průměr nádoru) po neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea a karcinomem vejcovodů. Posuďte 30denní morbiditu a mortalitu po chirurgickém zákroku. Popsat míru odpovědi u pacientů léčených neoadjuvantní karboplatinou, týdenním paklitaxelem a bevacizumabem pomocí kritérií odpovědi RECIST a GCIG před chirurgickým zákrokem. Odpověď byla stanovena podle kritérií vyhodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ritu Salani

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit