Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie néoadjuvante IV Carboplatine avec paclitaxel hebdomadaire \ bevacizumab pour l'ovaire primaire

7 février 2018 mis à jour par: Ritu Salani

Évaluation de phase I du carboplatine intraveineux avec paclitaxel et bevacizumab hebdomadaires chez des patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de paclitaxel intraveineux hebdomadaire administré avec du carboplatine intraveineux et du bevacizumab chez des patients atteints d'un carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (avant la cytoréduction chirurgicale) . Les patients subiront ensuite une intervention chirurgicale qui permettra une mesure objective de la réponse au schéma ci-dessus ainsi qu'une évaluation des résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase I proposée pour évaluer :

  • Tolérabilité du régime IV carboplatine, paclitaxel et bevacizumab dans le cadre néoadjuvant avant la chirurgie.
  • Innocuité/Toxicité du régime IV dans cette population de patients
  • Le traitement est l'aire sous la courbe de concentration du carboplatine (ASC) 5, le bévacizumab 15 mg/m2 et la dose initiale de paclitaxel de 60 mg/m2 et sera augmenté par intervalles de 10 mg/m2 jusqu'à une dose maximale de 80 mg/m2.
  • Les patients recevront les cycles 1 à 3 de carboplatine, de bevacizumab et de paclitaxel, puis le cycle 4 sera de carboplatine et de paclitaxel suivi d'une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant le cycle 4.
  • Traitement post-chirurgical à la discrétion du médecin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • histologie, cancer épithélial de l'ovaire, primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope diagnostiqué par cytologie
  • FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique maladie de stade III ou IV
  • GOG (groupe d'oncologie gynécologique) Statut de performance 0,1,2
  • Aucune chirurgie préalable pour leur malignité
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000
  • Fonction rénale : Créatinine < 1,5 limite supérieure institutionnelle normale
  • Fonction hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 ULN (limite supérieure de la normale)
  • Fonction hépatique : SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) et phosphate alcalin
  • Fonction neurologique : neuropathie inférieure au CTCAE (Critères communs de toxicité pour les effets indésirables) de grade 1
  • Fonctions de coagulation : INR<1,5 et PTT, 1,2 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure liée au cancer
  • A déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une thérapie biologique pour son cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
  • Les tumeurs borderline de l'ovaire, le cancer épithélial récurrent de l'ovaire ou du péritoine primitif ou l'ovaire non épithélial ne sont pas éligibles.
  • Autres cancers dans les 5 ans (autres que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Hépatite aiguë ou maladie hépatique en phase terminale
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale
  • Preuve d'air libre abdominal non expliquée par paracentèse
  • Signe ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale
  • Saignement actif ou conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement
  • Maladie du SNC (système nerveux central)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Protéinurie cliniquement significative.
  • Crises hypertensives ou encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Toute procédure invasive non liée à l'étude dans les 28 jours suivant le premier rendez-vous de bevacizumab
  • Statut de performance GOG 3 ou 4
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Moins de 18 ans
  • A reçu un traitement antérieur de bevacizumab ou de tout médicament anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine
ASC 5.0 ou 6.0
Médicament: carboplatine
Le carboplatine AUC 5.0 ou 6.0 sera administré le jour 1 pendant le cycle 1-3. Le cycle de traitement est d'une durée de 21 jours.
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Expérimental: Bévacizumab
15mg/kg
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg administré le jour 1 pendant les cycles 1 à 3. Le cycle de traitement est d'une durée de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Paclitaxel
60-80 mg/m2
Médicament: Paclitaxel
60-80 mg/m2 administrés les jours 1, 8 et 15 pendant le cycle 1-3. Le cycle de traitement est d'une durée de 21 jours.
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose tolérée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée de carboplatine AUC5 administrée Jour 1 Cycles 1-4, paclitaxel 60-80mg/m2 hebdomadaire administré les Jours 1, 8 et 15 pendant 3 semaines cycles 1-4, bevacizumab 15mg/kg administré Jour 1 Cycles 1 -3 avant intervention chirurgicale.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité et taux de réponse basés sur l'imagerie et les résultats chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminer la sécurité/toxicité de ce régime dans cette population de patients. Estimer le pourcentage de patientes subissant une chirurgie de cytoréduction réussie jusqu'à une maladie optimale (diamètre tumoral maximal <1 cm) après une chimiothérapie néoadjuvante avec du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif et d'un cancer des trompes de Fallope. Évaluer la morbidité et la mortalité à 30 jours après une intervention chirurgicale. Décrire le taux de réponse des patients traités par carboplatine néoadjuvant, paclitaxel hebdomadaire et bevacizumab en utilisant les critères de réponse RECIST et GCIG avant l'intervention chirurgicale. La réponse a été déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluée par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ritu Salani

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner