원발성 난소에 대해 주간 파클리탁셀 \베바시주맙을 사용한 신보강 화학요법 IV 카보플라틴
2018년 2월 7일 업데이트: Ritu Salani
상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암에 대한 신보강 화학요법을 받는 환자에서 주간 파클리탁셀 및 베바시주맙과 함께 정맥 카보플라틴의 1상 평가
이 연구의 목적은 신보강 화학 요법(외과적 세포 절제술 전)을 받을 예정인 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종 환자에서 정맥 카보플라틴 및 베바시주맙과 함께 정맥 주사용 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. .
그런 다음 환자는 수술 결과를 평가할 뿐만 아니라 위의 요법에 대한 반응을 객관적으로 측정할 수 있는 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음을 평가하기 위해 제안된 1상 연구:
- 수술 전 신보강 설정에서 IV 요법 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙의 내약성.
- 이 환자 집단에서 IV 요법의 안전성/독성
- 치료는 농도 곡선하 카보플라틴 면적(AUC) 5, 베바시주맙 15mg/m2, 파클리탁셀의 시작 용량 60mg/m2이며 10mg/m2 간격으로 최대 용량 80mg/m2까지 증량됩니다.
- 환자는 카보플라틴, 베바시주맙 및 파클리탁셀의 1-3주기를 받은 후 4주기는 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받고 4주기의 6주 이내에 외과적 개입을 받게 됩니다.
- 의사의 재량에 따라 수술 후 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학, 세포학적으로 진단된 상피성 난소, 원발성 복막 또는 난관암
- FIGO(국제 산부인과 연맹 3기 또는 4기 질환
- GOG(Gynecologic Oncology Group) 수행 상태 0,1,2
- 악성 종양에 대한 사전 수술 없음
- 적절한 골수 기능
- 혈소판 수 100,000 이상
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 기관 상한 정상
- 간기능: 빌리루빈 1.5 ULN 미만(정상 상한치)
- 간 기능: SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase) 및 알칼리 인산염
- 신경학적 기능 : CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) grade 1 미만의 신경병증
- 응고 기능: INR<1.5 및 PTT, 정상 상한의 1.2배
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 이전 암 관련 수술
- 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대해 이전에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 경계성 난소 종양, 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 또는 비상피성 난소는 자격이 없습니다.
- 5년 이내의 기타 암(비흑색종 피부암 제외)
- 급성 간염 또는 말기 간 질환
- 이전 위장관 천공의 병력
- 천자로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 위장관 폐쇄의 징후 또는 증상
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
- CNS(중추신경계) 질환
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
- 임상적으로 중요한 단백뇨.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증
- 객혈의 역사
- 베바시주맙의 첫 날짜로부터 28일 이내의 모든 비연구 관련 침습적 절차
- GOG 성능 상태 3 또는 4
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 18세 미만
- 이전에 베바시주맙 또는 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 약물 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴
AUC 5.0 또는 6.0
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Carboplatin AUC 5.0 또는 6.0은 주기 1-3 동안 1일에 투여됩니다.
치료 주기는 21일 기간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙
15mg/kg
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주기 1-3 동안 제1일에 베바시주맙 15 mg/kg 투여.
치료 주기는 21일 기간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파클리탁셀
60-80mg/m2
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주기 1-3 동안 1일, 8일 및 15일에 60-80 mg/m2 투여.
치료 주기는 21일 기간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 복용량
기간: 최대 6개월
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1주기 1-4일 투여 카보플라틴 AUC5의 최대 허용 용량을 결정하기 위해, 3주 주기 1-4 동안 1일, 8 및 15일에 매주 파클리탁셀 60-80mg/m2 투여, 1주기 1일 투여 베바시주맙 15mg/kg -외과 개입 전 3.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 및 수술 결과에 따른 독성 및 반응률
기간: 최대 6개월
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이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성/독성을 결정합니다.
상피성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 사용한 신보강 화학요법 후 최적의 질병(최대 종양 직경 1cm 미만)으로 성공적인 세포 축소 수술을 받는 환자의 비율을 추정합니다.
수술 개입 후 30일 이환율과 사망률을 평가합니다.
외과적 개입 전에 RECIST 및 GCIG 반응 기준을 사용하여 신보강 카보플라틴, 매주 파클리탁셀 및 베바시주맙으로 치료받은 환자의 반응률을 설명합니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 반응을 결정하고 MRI로 평가했습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-09149
- NCI-2012-00512 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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