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Neoadjuvante Chemotherapie IV Carboplatin mit wöchentlichem Paclitaxel \Bevacizumab für primäre Eierstöcke

7. Februar 2018 aktualisiert von: Ritu Salani

Phase-I-Bewertung von intravenösem Carboplatin mit wöchentlichem Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von wöchentlich intravenös verabreichtem Paclitaxel mit intravenösem Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom zu bestimmen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten sollen (vor der chirurgischen Zytoreduktion). . Anschließend werden die Patienten einer Operation unterzogen, die eine objektive Messung der Reaktion auf das oben genannte Schema sowie eine Beurteilung der chirurgischen Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie zur Bewertung vorgeschlagen:

  • Verträglichkeit der IV-Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab im neoadjuvanten Setting vor der Operation.
  • Sicherheit/Toxizität des IV-Regimes bei dieser Patientenpopulation
  • Die Behandlung besteht aus einer Carboplatin-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) 5, Bevacizumab 15 mg/m2 und einer Anfangsdosis Paclitaxel von 60 mg/m2 und wird in Intervallen von 10 mg/m2 bis zu einer Höchstdosis von 80 mg/m2 gesteigert.
  • Die Patienten erhalten die Zyklen 1–3 mit Carboplatin, Bevacizumab und Paclitaxel und dann Zyklus 4 mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 4.
  • Postoperative Behandlung nach Ermessen des Arztes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie, zytologisch diagnostizierter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Erkrankung im Stadium III oder IV
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Leistungsstatus 0,1,2
  • Keine vorherige Operation wegen ihrer bösartigen Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 institutionelle Obergrenze normal
  • Leberfunktion: Bilirubin unter 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Leberfunktion: SGOT (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase) und alkalisches Phosphat
  • Neurologische Funktion: Neuropathie kleiner als CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Grad 1
  • Koagulationsfunktionen: INR <1,5 und PTT, 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Frühere krebsbedingte Operationen
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie wegen ihres Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebses erhalten.
  • Borderline-Ovarialtumoren, rezidivierende epitheliale Ovarial- oder primäre Peritonealkarzinome oder nicht-epitheliale Ovarialkarzinome sind nicht förderfähig.
  • Andere Krebsarten innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Akute Hepatitis oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer früheren Magen-Darm-Perforation
  • Hinweise auf freie Bauchluft, die nicht durch Parazentese erklärt werden können
  • Anzeichen oder Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion
  • Aktive Blutungen oder pathologische Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
  • ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem).
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Klinisch signifikante Proteinurie.
  • Hypertensive Krisen oder hypertensive Enzephalopathie
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Jeder nicht studienbezogene invasive Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Termin mit Bevacizumab
  • GOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen Anti-VEGF-Medikament (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin
AUC 5.0 oder 6.0
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5,0 oder 6,0 wird am Tag 1 im Zyklus 1-3 verabreicht. Der Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Experimental: Bevacizumab
15 mg/kg
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg, verabreicht am Tag 1 während des Zyklus 1–3. Der Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Paclitaxel
60-80 mg/m2
Arzneimittel: Paclitaxel
60–80 mg/m2, verabreicht an Tag 1, 8 und 15 während Zyklus 1–3. Der Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Carboplatin-AUC5-Dosis, verabreicht an Tag 1, Zyklen 1–4, wöchentlich verabreichtes Paclitaxel 60–80 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 für 3 Wochen, Zyklen 1–4, Bevacizumab 15 mg/kg, verabreicht an Tag 1, Zyklen 1 -3 vor dem chirurgischen Eingriff.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität und Ansprechraten basierend auf Bildgebung und chirurgischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie die Sicherheit/Toxizität dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation. Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und Eileiterkrebs einer erfolgreichen zytoreduktiven Operation bis zum optimalen Zustand (<1 cm größter Tumordurchmesser) unterzogen haben. Bewerten Sie die 30-Tage-Morbidität und Mortalität nach einem chirurgischen Eingriff. Beschreibung der Ansprechrate für Patienten, die mit neoadjuvantem Carboplatin, wöchentlichem Paclitaxel und Bevacizumab behandelt wurden, unter Verwendung der RECIST- und GCIG-Antwortkriterien vor dem chirurgischen Eingriff. Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen bestimmt und durch MRT beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ritu Salani

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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