オメガ 3 脂肪酸およびマルチビタミンおよび抗酸化栄養剤の毒性と安全性の評価

包含基準:

資格を得るには、患者は次の資格基準を満たしている必要があります。

1. 21歳から65歳までの男性または女性の被験者
2. インフォームド・コンセントを提供できる
3. 現在HMG-CoA還元酵素阻害剤を服用している患者（すなわち、 「スタチン」薬剤）、または血清トランスアミナーゼを阻害することが知られている他の薬剤（すなわち、 肝酵素）、最初にそのような薬を服用して以来、安定した肝機能検査の履歴が必要です。
4. ビタミンを含む栄養補助食品を通常かつ習慣的に摂取している患者は、2週間の休薬期間を受けなければなりません

除外基準:

資格を得るには、患者は以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

1. -この研究の開始から90日以内に治験薬への曝露
2. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）。 B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）のバイタル感染症、原因不明の血清トランスアミナーゼ上昇、またはその他の肝疾患の病歴。 注: HIV、HCV、および HBV 検査はスクリーニングの一部としては実行されません。
3. -過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
4. 魚（特にイワシ、カタクチイワシ、サバ）または治験薬の成分に対するアレルギー
5. 他の栄養補助食品との併用、または 2 週間以内の使用

6. 以下のような臨床検査を妨害することが知られている薬物の併用：

   1. ニアスパン（徐放性ナイアシン）
   2. ラミシール（塩酸テルビナフィン）
   3. アセトアミノフェンの慢性使用（>1,500 mg/日）（軽度の痛みに対する時折の使用はこの制限から除外されます）
   4. HMG-CoA還元酵素阻害剤（「スタチン」）の新規処方（90日未満）、または以前に血清トランスアミナーゼ上昇の証拠が示された現在スタチンを服用している患者
7. 現在、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、または臨床検査を妨げることが知られているその他の自己免疫疾患と診断されている
8. 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠を試みている女性
9. アルコール依存症または薬物乱用の病歴。ただし、過去の使用が検査室の測定に影響を及ぼさないと判断される場合を除く（DSN4基準）。
10. 治験責任医師の判断により、解釈を妨げたり、患者参加のリスクを高めたりする可能性がある、生命を脅かす性質のその他の活動性疾患または臨床検査異常

11. 栄養療法が必要な症状には次のようなものがあります。

    1. 悪性貧血
    2. 鉄欠乏性貧血
    3. ハートナップ病またはペラグラ
    4. 壊血病
    5. 脚気誘発性風土性神経炎