Hodnocení toxicity a bezpečnosti omega-3 mastné kyseliny a multivitaminového a antioxidačního nutričního přípravku

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

1. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Pacienti v současné době užívající inhibitory HMG-CoA reduktázy (tj. „statinové“ léky) nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že interferuje se sérovou transaminázou (tj. jaterní enzymy), musí mít v anamnéze stabilní jaterní testy od prvního užití těchto léků.
4. Pacienti, kteří obvykle a běžně užívají doplňky stravy včetně vitamínů, musí podstoupit dvoutýdenní vymývací období

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí, pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 90 dnů od začátku této studie
2. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS); anamnéza hepatitidy B (HBV), vitální infekce hepatitidy C (HCV), nevysvětlitelné zvýšené hladiny sérových transamináz nebo jiného onemocnění jater. POZNÁMKA: Testování HIV, HCV a HBV nebude v rámci screeningu prováděno.
3. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
4. Alergie na ryby (konkrétně na sardinky, ančovičky nebo makrely) nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
5. Současné užívání nebo užívání během období kratšího než dva týdny jakéhokoli jiného doplňku stravy

6. Současné užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interferuje s laboratorními měřeními, jako jsou:

   1. Niaspan (niacin s prodlouženým uvolňováním)
   2. Lamisil (terbinafin HCl)
   3. Chronické užívání acetaminofenu (>1 500 mg/den) (příležitostné užívání pro menší bolesti je z tohoto omezení vyloučeno)
   4. Nové předpisy (< 90 dnů) inhibitorů HMG-CoA reduktázy ("statiny") nebo pacienti, kteří v současné době užívají statiny, u kterých se dříve prokázaly zvýšené sérové ​​transaminázy
7. V současné době je diagnostikována roztroušená skleróza, systémový lupus erytematóza nebo jiné autoimunitní poruchy, o kterých je známo, že narušují laboratorní měření
8. Těhotenství, kojení nebo ženy, které se aktivně pokoušejí otěhotnět
9. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze, pokud se nezjistí, že takové minulé užívání by neovlivnilo laboratorní měření (kritéria DSN4)
10. Jakékoli jiné aktivní onemocnění život ohrožující povahy nebo laboratorní abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího může narušit interpretaci nebo zvýšit riziko účasti pacienta

11. Stavy, které vyžadují nutriční terapii, jako jsou:

    1. Perniciózní anémie
    2. Anémie z nedostatku železa
    3. Hartnupova nemoc nebo Pellagra
    4. Kurděje
    5. Endemická neuritida vyvolaná Beriberi