Omega-3 脂肪酸和多种维生素及抗氧化营养制剂的毒性和安全性评价

纳入标准：

要符合资格，患者必须满足以下资格标准：

1. 年龄在 21 至 65 岁之间的男性或女性受试者
2. 能够提供知情同意
3. 目前服用 HMG-CoA 还原酶抑制剂（即服用 HMG-CoA 还原酶抑制剂）的患者 “他汀类”药物）或任何其他已知会干扰血清转氨酶的药物（即 肝酶），必须有自首次服用此类药物以来稳定的肝功能检查史。
4. 通常和惯常服用膳食补充剂（包括维生素）的患者必须经过两周的清除期

排除标准：

要符合资格，患者不得满足以下任何排除标准：

1. 在本研究开始后 90 天内接触任何研究药物
2. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染史、不明原因的血清转氨酶升高或其他肝病。 注意：HIV、HCV 和 HBV 检测不会作为筛查的一部分进行。
3. 最近 5 年内的癌症病史，基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
4. 对鱼（特别是沙丁鱼、凤尾鱼或鲭鱼）或任何研究产品成分过敏
5. 同时使用或在不到两周的时间内使用任何其他膳食补充剂

6. 同时使用任何已知会干扰实验室措施的药物，例如：

   1. Niaspan（延长释放烟酸）
   2. Lamisil（盐酸特比萘芬）
   3. 长期使用对乙酰氨基酚（>1,500 毫克/天）（偶尔因轻微疼痛而使用不受此限制）
   4. HMG-CoA 还原酶抑制剂（“他汀类药物”）的新处方（< 90 天），或目前正在服用他汀类药物且先前有血清转氨酶升高证据的患者
7. 目前被诊断患有多发性硬化症、系统性红斑狼疮或其他已知会干扰实验室测量的自身免疫性疾病
8. 怀孕、哺乳期或积极尝试怀孕的女性
9. 酒精中毒或药物滥用史，除非确定此类过去使用不会影响实验室测量（DSN4 标准）
10. 任何其他威胁生命的活动性疾病或实验室异常，根据研究者的判断，可能会干扰解释，或增加患者参与的风险

11. 需要营养治疗的病症，例如：

    1. 恶性贫血
    2. 缺铁性贫血
    3. Hartnup 病或糙皮病
    4. 坏血病
    5. 脚气病引起的地方性神经炎