Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка токсичности и безопасности жирной кислоты омега-3 и поливитаминно-антиоксидантного пищевого препарата

22 января 2018 г. обновлено: AmeriSciences LP
Оценить безопасность и переносимость двух добавок у здоровых людей, принимаемых ежедневно в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Космический центр Линдона Б. Джонсона (АО) Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) и AmeriSciences заключили Соглашение о космическом акте (1), основными целями которого являются разработка пищевых продуктов в виде пищевых добавок. для поддержания гомеостаза и в качестве контрмер для уменьшения биологических эффектов и повреждений, вызванных длительным космическим полетом, опосредованным окислительным стрессом, как на низкой околоземной орбите, так и при исследовании планет Солнечной системы, а также для обеспечения оптимальных пищевых добавок для помощи перед космическим полетом кондиционирование.

НАСА путем оценки клеток, животных и людей перед, во время и после полета определило, что космический полет вызывает окислительный стресс у членов экипажа. Существует несколько потенциальных источников окислительного повреждения, включая космическую радиацию, шум, продукты топливных реакций, планетарный реголит и физические упражнения, но не ограничиваясь ими. Кроме того, НАСА также определило, что некоторые предвидимые и непредвиденные физиологические события можно контролировать, избегать или поощрять с помощью модификации диеты с помощью пищевых добавок. Из-за непредвиденного ограничения доступных запасов свежей пищи для предполагаемых исследовательских миссий желательно, чтобы НАСА имело в наличии пищевые добавки, чтобы обеспечить членов экипажа усилением внутренних систем защиты от окислительного повреждения, а также для потенциальных непредвиденных обстоятельств, таких как нехватка продовольствия. и оптимизация рациона. НАСА определило потребность в специальных составах питательных микроэлементов, дополняющих натуральные источники пищи, для защиты астронавтов во время длительного космического полета.

AmeriSciences — это компания по производству пищевых продуктов, которая специализируется на научно обоснованных рецептурах продуктов и производстве в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) с использованием стандартов, смоделированных по образцу тех, которые используются в фармацевтической промышленности. На него возложена совместная разработка, помощь, клиническая оценка, создание и производство указанных составов питательных микроэлементов в соответствии со спецификациями, необходимыми для удовлетворения ожиданий НАСА в отношении безопасности и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Pearl, Mississippi, Соединенные Штаты, 39208
        • Mississippi Family Doctors
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Carolina Medical Associates
    • West Virginia
      • Logan, West Virginia, Соединенные Штаты, 25601
        • Logan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет оценено приблизительно 160-200 здоровых добровольцев в пяти-шести исследовательских центрах (25-50 в каждом центре).

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право, пациенты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет
  2. Способен дать информированное согласие
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (т. "статиновые" препараты) или любой другой препарат, который, как известно, влияет на трансаминазу сыворотки (т.е. ферменты печени), в анамнезе должны быть стабильные печеночные пробы с момента первого приема таких препаратов.
  4. Пациенты, которые обычно и обычно принимают пищевые добавки, включая витамины, должны пройти двухнедельный период вымывания.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие, пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 90 дней с начала этого исследования
  2. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серопозитивный или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); наличие в анамнезе гепатита В (ВГВ), гепатита С (ВГС), необъяснимого повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови или других заболеваний печени. ПРИМЕЧАНИЕ. Тестирование на ВИЧ, ВГС и ВГВ не проводится в рамках скрининга.
  3. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
  4. Аллергия на рыбу (особенно на сардины, анчоусы или скумбрию) или на любой из компонентов исследуемого продукта.
  5. Одновременное использование или использование в течение менее чем двухнедельного периода с любой другой пищевой добавкой

  6. Одновременный прием любого препарата, который, как известно, влияет на лабораторные показатели, такие как:

    1. Ниаспан (ниацин пролонгированного действия)
    2. Ламизил (тербинафина гидрохлорид)
    3. Хроническое употребление ацетаминофена (>1500 мг/день) (из этого ограничения исключается периодическое использование при незначительных болях)
    4. Новые назначения (< 90 дней) ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы («статины») или пациенты, которые в настоящее время принимают статины, у которых ранее были признаки повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови.
  7. В настоящее время диагностирован рассеянный склероз, системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания, которые, как известно, мешают лабораторным измерениям.
  8. Беременность, лактация или женщины, активно пытающиеся забеременеть
  9. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в анамнезе, если только не установлено, что такое употребление в прошлом не повлияет на лабораторные показатели (критерии DSN4).
  10. Любое другое активное заболевание опасного для жизни характера или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации или увеличить риск участия пациента.

  11. Состояния, требующие диетотерапии, такие как:

    1. Злокачественная анемия
    2. Железодефицитная анемия
    3. Болезнь Хартнупа или пеллагра
    4. Цинга
    5. Бери-бери-индуцированный эндемический неврит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный/плацебо
АКТИВНЫЙ ВИТАМИН; ПЛАЦЕБО ОМЕГА МАКС
Активный/активный
АКТИВНЫЙ ВИТАМИН; АКТИВ ОМЕГА МАКС
Плацебо/Активный
ПЛАЦЕБО ВИТАМИН; АКТИВ ОМЕГА МАКС
Плацебо/плацебо
ПЛАЦЕБО ВИТАМИН; ПЛАЦЕБО ОМЕГА МАКС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmeriSciences LP

Соавторы

Bio-Medical Consultants, Inc.
Vantage Data Solutions Inc.
Esoterix, Inc.
Dr. Marwan Sabbagh, Study Monitor

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Montesinos, AmeriSciences LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AS08-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться