Évaluation de la toxicité et de l'innocuité d'un acide gras oméga-3 et d'une préparation nutritionnelle multivitaminée et antioxydante

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants :

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 21 à 65 ans
2. Capable de fournir un consentement éclairé
3. Les patients prenant actuellement des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (c.-à-d. « statines »), ou tout autre médicament connu pour interférer avec la transaminase sérique (c.-à-d. enzymes hépatiques), doit avoir des antécédents de test de la fonction hépatique stable depuis la première prise de ces médicaments.
4. Les patients qui prennent habituellement et habituellement des compléments alimentaires, y compris des vitamines, doivent subir une période de sevrage de deux semaines

Critère d'exclusion:

Pour être éligibles, les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

1. Exposition à tout médicament expérimental dans les 90 jours suivant le début de cette étude
2. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA); antécédents d'hépatite B (VHB), d'infection vitale par l'hépatite C (VHC), d'élévation inexpliquée des transaminases sériques ou d'une autre maladie hépatique. REMARQUE : Les tests de dépistage du VIH, du VHC et du VHB ne seront pas effectués dans le cadre du dépistage.
3. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde.
4. Allergie au poisson (en particulier aux sardines, aux anchois ou au maquereau) ou à l'un des composants du produit expérimental
5. Utilisation concomitante, ou utilisation dans un délai de moins de deux semaines, de tout autre complément alimentaire

6. Utilisation concomitante de tout médicament connu pour interférer avec les mesures de laboratoire telles que :

   1. Niaspan (niacine à libération prolongée)
   2. Lamisil (chlorhydrate de terbinafine)
   3. Utilisation chronique d'acétaminophène (>1 500 mg/jour) (l'utilisation occasionnelle pour des douleurs mineures est exclue de cette restriction)
   4. Nouvelles prescriptions (< 90 jours) d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ("statines"), ou patients actuellement sous statines qui ont déjà montré des signes d'élévation des transaminases sériques
7. Actuellement diagnostiqué avec la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé ou d'autres troubles auto-immuns connus pour interférer avec les mesures de laboratoire
8. Grossesse, allaitement ou femmes tentant activement de devenir enceintes
9. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, sauf s'il est déterminé que cette consommation passée n'influencerait pas les mesures de laboratoire (critères DSN4)
10. Toute autre maladie active de nature potentiellement mortelle ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation ou augmenter le risque de participation du patient

11. Conditions qui nécessitent une thérapie nutritionnelle, telles que:

    1. Anémie pernicieuse
    2. Déficience en fer
    3. Maladie de Hartnup ou pellagre
    4. Scorbut
    5. Névrite endémique induite par le béribéri