慢性中部アキレス腱炎に対するエキセントリックエクササイズ

デザイン: このプロジェクトは、「標準的な」ボリューム エキセントリック エクササイズ プログラム (グループ I-コントロール) と参加者が決定したボリューム プログラム (グループ II-実験) を比較する前向き二重盲検無作為化臨床対照試験です。

参加者 参加者集団 対象となる参加者集団は、スコットランドで慢性中間部アキレス腱炎の治療のために NHS 外来理学療法部門に通う人々です。 その結果、幅広い年齢層にわたって、性別とさまざまな病前の活動レベルの両方が予想されます。

参加者の募集と選択 フォースバレー NHS トラスト全体の理学療法の同僚は、提案された調査に参加するように個人を招待する標準化された電子メールを介して連絡されます。 これらのボランティアは、現在理学療法への参加を待っている潜在的な参加者を特定する必要があります。 このような待機リストには、自己紹介、整形外科、GP の紹介が含まれます。

潜在的な参加者が特定されると、アキレス腱痛の理学療法治療に関する研究プロジェクトに参加する資格がある可能性があることを示す標準化された紹介状が送信されます。 より詳細な参加者情報シートも含まれており、候補者がインフォームド コンセントを提供する最良の機会を提供します。 潜在的なリスクについて概説します。 インフォームド コンセント プロセスの一環として、参加者は友人や家族に意見を求めることが推奨されます。 参加者募集は4ヶ月間実施します。 潜在的な参加者は、彼らが通常出席する場所でやがて予定を受け取るように指示されます.

最初の連絡時に、参加者は、患者の旅への混乱を最小限に抑えるために、通常参加するヘル​​スセンターまたは病院の理学療法士に参加することにより、通常の慣行に従って評価されます。 ドロップアウトと参加者の費用を最小限に抑えるために、参加者の移動は最小限に抑えられることが望まれます。 診断が不確かな場合、参加しているセラピストは、通常の状況下で行うように、適切な同僚/上級臨床スタッフからセカンドオピニオンを求めることをお勧めします。 アキレス腱障害の診断がまだ不確かな場合、潜在的な参加者は含まれず、その理由が通知されます. 参加しているセラピストは、インフォームド コンセントを取得するためのトレーニングを受けます。以下の選択基準で定義されるアキレス腱障害の診断;主任研究者から本調査に必要なデータ収集手順の指導を受ける。

ここでも、潜在的なリスクについては、インフォームド コンセントを取得する過程で概説されます。 参加者には、選択肢を検討する時間が与えられます。 参加しないという決定が今後の治療に影響を与えないことを明確にします。 潜在的な参加者が参加に同意した場合、参加資格は次の基準に照らして評価されます。 潜在的な参加者が適切な場合は、いずれかのグループに無作為に割り当てられます。 参加者は、いつでも治験を中止する権利があることを思い出させられますが、これは将来の治療に影響しません。 必要に応じて、参加者は、必要に応じて別の理学療法士による診察を要求できることを知らされます。 個人が選択基準を満たさない場合、理由がすぐに通知され、通常どおりに管理されます。

サンプリング手法 必要なサンプルサイズが得られると予想されます。 それにもかかわらず、不確実な発生率と限られた時間のために、募集を最大化するために便利なサンプリングが使用されます.

参加者の無作為化 募集されると、参加者は対照群（「標準」量）または実験群（患者が決定した量）に無作為に割り付けられます。 無作為化は、最初の相談の最後に、参加している理学療法士が募集されたスターリング王立病院の理学療法部門の秘書に電話することによって達成されます。 幹事は、1 日あたりの反復回数を詳述した密封された不透明な封筒を無作為に取り出し、参加者に直接通知します。 最初の相談時に提供される書面による文書と同様に、参加者は、試験に参加する可能性のある人と、または試験期間中、参加しているセラピストと繰り返しの量について話し合わないように注意されます. このようにして、参加者、参加しているセラピスト、および研究者は、グループの割り当てを知らされません。 参加者からの質問は、プロジェクトの独立した監督者 (Frank Gilroy、理学療法マネージャー、Forth Valley NHS Trust) に送られます。

サンプルサイズの計算 VISA-A は有効で信頼できることが示唆されているため、アキレス腱痛の研究および治療に使用することを強く推奨します (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007)。 したがって、この調査の主要な結果の尺度として使用されます。 以前の研究では、エキセントリックなエクササイズと様子見のアプローチを比較すると、標準偏差が 12 で 10 ポイントのデルタが示唆されており (Rompe et al 2008)、0.83 という大きな効果サイズが得られました。 0.80 の検出力、0.05 のアルファ レベルで、Fleiss (1986) によって概説された方法を使用すると、この試験の各グループに 23 人の参加者が必要であると計算されます。 この分野のすべての研究では、追跡調査の損失を考慮して、計算されたサンプル サイズにさらに 10% が割り当てられています (Rompe et al 2007)。 十分な検出力を確保するために必要な数を採用できなかった研究はないため、これは提案された集団と環境に適しているようです。 したがって、この試験の各アームには合計 26 人の患者が必要です。

手順 参加者は、前述のように評価、募集、無作為化されます。 すべての参加者は、以前の文献 (Alfredson et al 1998) と同じエキセントリック エクササイズ テクニックで指導されます。 進行に関するアドバイス、および痛みを伴う運動は、Alfredson et al (1998) によって推奨されているものとグループ間で一貫しています。 すべての参加者には、エクササイズの実行方法と進行方法に関する同じ説明書と、1 日に実際に完了した反復回数を記録するための簡単なエクササイズ日誌も渡されます。 最初の相談時に、必要に応じてデータ収集シートに記入します。 最初の相談の終わりに、参加しているセラピストはスターリング王立病院の理学療法部門に電話し、募集された秘書が患者に 1 日に行うエクササイズの数を直接知らせます (無作為化プロセスの一環として)。 フォローアップの予約は 3 週間後に設定されます。

週 3 の演習では、優れた技術を確認するために見直されます。 すべての結果測定値は再評価され、データ収集シートに記録されます。

6 週目に、すべての結果測定値が再評価されます。 治療に対する患者の満足度が評価される。 完成したすべてのデータ収集シートと運動活動ログは、分析のために主治医に郵送されます。 この時点で、参加者にはトライアルが終了したことが通知され、管理は通常の慣行に従って続行されます。 症状が解消した場合、参加者は退院することができます。彼らが改善している場合は、さらに問題が発生した場合に連絡するためのアドバイスを含む公開の予約が与えられる場合があります。変更がほとんどない場合、セラピストは、通常の慣行に従って適切と判断した場合、管理を継続することが許可されます。

トライアルの最後に、主任研究者は、同意プロセス中にこれに同意した限り、フォローアップに失敗した参加者に連絡を取り、その理由を特定しようとします。