Exzentrische Übungen bei chronischer Tendinopathie der Achillessehne im mittleren Bereich

Design: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie, in der ein exzentrisches Standard-Übungsprogramm (Gruppe I-Kontrolle) mit einem vom Teilnehmer bestimmten Volumenprogramm (Gruppe II-Experimental) verglichen wird.

Teilnehmer Teilnehmerpopulation Die interessierende Teilnehmerpopulation sind diejenigen, die in Schottland ambulante Physiotherapieabteilungen des NHS zur Behandlung von chronischer Tendinopathie der Achillessehne behandeln. Folglich werden beide Geschlechter und unterschiedliche prämorbide Aktivitätsniveaus über einen weiten Altersbereich erwartet.

Rekrutierung und Auswahl von Teilnehmern Physiotherapiekollegen im gesamten Forth Valley NHS Trust werden über eine standardisierte E-Mail kontaktiert, in der Personen zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Untersuchung eingeladen werden. Diejenigen, die sich freiwillig melden, müssen potenzielle Teilnehmer identifizieren, die derzeit auf die Teilnahme an der Physiotherapie warten. Solche Wartelisten umfassen Selbstüberweisungen, orthopädische und Hausarztüberweisungen.

Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert wurden, erhalten sie standardisierte Einführungsschreiben, in denen angegeben wird, dass sie für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt zur physiotherapeutischen Behandlung von Achillessehnenschmerzen in Frage kommen. Detailliertere Informationsblätter für die Teilnehmer werden ebenfalls beigefügt, damit die Kandidaten die bestmögliche Möglichkeit haben, ihre Einverständniserklärung abzugeben. Mögliche Risiken werden aufgezeigt. Als Teil des Einwilligungsprozesses werden die Teilnehmer ermutigt, Meinungen von Freunden und Familie einzuholen. Die Teilnehmerrekrutierung wird über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie zu gegebener Zeit einen Termin an dem Ort erhalten, an dem sie normalerweise teilnehmen würden.

Beim ersten Kontakt werden die Teilnehmer von teilnehmenden Physiotherapeuten in den Gesundheitszentren oder Krankenhäusern, die sie normalerweise besuchen würden, wie üblich beurteilt, um die Unterbrechung der Patientenreise so gering wie möglich zu halten. Es ist zu hoffen, dass die Reisekosten für die Teilnehmer minimiert werden, um den Ausfall und die Teilnehmerkosten zu minimieren. In Fällen, in denen die Diagnose unsicher ist, wird den teilnehmenden Therapeuten empfohlen, eine zweite Meinung von geeigneten Kollegen/leitendem klinischem Personal einzuholen, wie sie es unter normalen Umständen tun würden. Wenn eine Diagnose einer Achillessehnen-Tendinopathie immer noch unklar ist, wird der potenzielle Teilnehmer nicht aufgenommen und wird darüber informiert, warum. Teilnehmende Therapeuten werden darin geschult, eine Einverständniserklärung einzuholen; Diagnose einer Achillessehnen-Tendinopathie wie in den folgenden Einschlusskriterien definiert; und vom Hauptforscher Anweisungen zu den für diese Untersuchung erforderlichen Datenerfassungsverfahren erhalten.

Auch hier werden alle potenziellen Risiken im Prozess der Einholung der Einverständniserklärung aufgezeigt. Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, ihre Optionen zu prüfen. Es wird klargestellt, dass die Entscheidung, nicht teilzunehmen, die zukünftige Behandlung nicht beeinflusst. Wenn potenzielle Teilnehmer einer Teilnahme zustimmen, wird die Teilnahmeberechtigung anhand der folgenden Kriterien bewertet. Wenn potenzielle Teilnehmer geeignet sind, werden sie dann zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden an ihr Recht erinnert, jederzeit von der Studie zurückzutreten, und dies hat keinen Einfluss auf die zukünftige Behandlung. Bei Bedarf werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie einen anderen Physiotherapeuten aufsuchen können, wenn sie dies wünschen. Wenn eine Person die Auswahlkriterien nicht erfüllt, wird sie unverzüglich darüber informiert und dann wie gewohnt behandelt.

Probenahmetechnik Es wird erwartet, dass die erforderliche Probengröße erhalten wird. Aufgrund der unsicheren Inzidenzraten und der begrenzten Zeit wird jedoch eine zweckmäßige Stichprobenziehung verwendet, um die Rekrutierung zu maximieren.

Randomisierung der Teilnehmer Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert der Kontrollgruppe („Standard“-Volumen) oder Versuchsgruppe (patientenbestimmtes Volumen) zugeteilt. Die Randomisierung wird erreicht, indem die teilnehmenden Physiotherapeuten am Ende der Erstkonsultation einen rekrutierten Sekretär der Physiotherapieabteilung der Stirling Royal Infirmary anrufen. Der Sekretär zieht nach dem Zufallsprinzip versiegelte undurchsichtige Umschläge, in denen die Anzahl der Wiederholungen pro Tag angegeben ist, und informiert den Teilnehmer direkt. Neben der schriftlichen Dokumentation, die bei der Erstkonsultation zur Verfügung gestellt wird, wird der Teilnehmer daran erinnert, das Volumen der Wiederholungen für die Dauer des Tests nicht mit potenziell an der Studie teilnehmenden Personen oder mit dem teilnehmenden Therapeuten zu besprechen. Auf diese Weise werden die Teilnehmer, beteiligten Therapeuten und Forscher für die Gruppenzuordnung verblindet. Alle Fragen der Teilnehmer werden an den unabhängigen Betreuer des Projekts (Frank Gilroy, Physiotherapy Manager, Forth Valley NHS Trust) gerichtet.

Berechnung der Stichprobengröße Der VISA-A gilt als valide und zuverlässig und wird daher dringend für die Erforschung und Behandlung von Achillessehnenschmerzen empfohlen (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Daher wird es als Hauptergebnismaß dieser Untersuchung verwendet. Frühere Untersuchungen deuten auf ein Delta von 10 Punkten mit einer Standardabweichung von 12 hin, wenn exzentrisches Training mit einem abwartenden Ansatz verglichen wird (Rompe et al. 2008), was eine große Effektgröße von 0,83 ergibt. Mit einer Power von 0,80, einem Alpha-Niveau von 0,05 und unter Verwendung der von Fleiss (1986) beschriebenen Methoden wird berechnet, dass 23 Teilnehmer für jede Gruppe dieser Studie erforderlich sind. Alle Studien in diesem Bereich weisen der berechneten Stichprobengröße zusätzliche 10 % zu, um den Verlust durch Nachbeobachtung zu berücksichtigen (Rompe et al. 2007). Dies scheint für die vorgeschlagene Population und Umgebung angemessen zu sein, da keine Studie die erforderliche Anzahl rekrutiert hat, um eine angemessene Leistung sicherzustellen. Daher werden für jeden Arm dieser Studie insgesamt 26 Patienten benötigt.

Verfahren Die Teilnehmer werden wie zuvor beschrieben bewertet, rekrutiert und randomisiert. Alle Teilnehmer werden in derselben exzentrischen Übungstechnik wie in der früheren Literatur (Alfredson et al. 1998) unterrichtet. Die Ratschläge zur Progression und zum Training bis zum Schmerz werden gruppenübergreifend mit den Empfehlungen von Alfredson et al (1998) übereinstimmen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die gleichen schriftlichen Anweisungen zur Durchführung und zum Fortschritt der Übungen sowie ein einfaches Übungstagebuch, um die Anzahl der tatsächlich absolvierten Wiederholungen pro Tag festzuhalten. Im Rahmen der Erstberatung wird ggf. der Datenerhebungsbogen ausgefüllt. Am Ende der Erstkonsultation rufen die teilnehmenden Therapeuten die Physiotherapieabteilung der Stirling Royal Infirmary an, wo die rekrutierte Sekretärin dem Patienten direkt die Anzahl der Übungen mitteilt, die er pro Tag machen muss (als Teil des Randomisierungsprozesses). Ein Folgetermin wird in drei Wochen vereinbart.

In der dritten Woche werden die Übungen überprüft, um eine gute Technik sicherzustellen. Alle Ergebnismessungen werden erneut bewertet und auf dem Datenerfassungsbogen dokumentiert.

In Woche sechs werden alle Ergebnismessungen erneut bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird bewertet. Alle ausgefüllten Datenerfassungsbögen und Übungsaktivitätsprotokolle werden zur Analyse an den Hauptforscher geschickt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Studie beendet ist und die Behandlung wie üblich fortgesetzt wird. Wenn die Symptome abgeklungen sind, können die Teilnehmer entlassen werden; Wenn es ihnen besser geht, erhalten sie möglicherweise einen offenen Termin mit Ratschlägen, an die sie sich bei weiteren Problemen wenden können. Wenn sich nur wenig ändert, dürfen die Therapeuten die Behandlung nach eigenem Ermessen gemäß der normalen Praxis fortsetzen.

Am Ende der Studie wird der Hauptforscher versuchen, die für die Nachverfolgung verlorenen Teilnehmer zu kontaktieren, um die Gründe dafür zu ermitteln, sofern sie dem während des Zustimmungsverfahrens zugestimmt haben.