Ejercicio excéntrico para la tendinopatía crónica de la porción media de Aquiles

Diseño: Este proyecto será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que compare un programa de ejercicio excéntrico de volumen "estándar" (Grupo I-Control) versus un programa de volumen determinado por el participante (Grupo II-Experimental).

Participantes Población de participantes La población de participantes de interés son los que asisten a los departamentos de fisioterapia ambulatorios del NHS para el tratamiento de la tendinopatía crónica de la porción media del tendón de Aquiles en Escocia. En consecuencia, se anticiparán ambos géneros y niveles variables de actividad premórbida en un amplio rango de edad.

Reclutamiento y selección de participantes Se contactará a los colegas de fisioterapia de Forth Valley NHS Trust a través de un correo electrónico estandarizado invitando a las personas a participar en la investigación propuesta. Se requerirá que los voluntarios identifiquen a los participantes potenciales que actualmente esperan para asistir a fisioterapia. Dichas listas de espera incluyen referencias por autorreferencia, ortopédicas y del médico de cabecera.

Una vez identificados, los participantes potenciales recibirán cartas de presentación estandarizadas que identifican que pueden ser elegibles para participar en un proyecto de investigación sobre el tratamiento de fisioterapia del dolor del tendón de Aquiles. También se incluirán hojas de información más detalladas para los participantes para que los candidatos tengan la mejor oportunidad de dar su consentimiento informado. Se describirán todos los riesgos potenciales. Como parte del proceso de consentimiento informado, se alentará a los participantes a buscar opiniones de amigos y familiares. El reclutamiento de participantes se implementará durante un período de 4 meses. Se indicará a los posibles participantes que recibirán una cita a su debido tiempo en el lugar al que asistirían normalmente.

En el contacto inicial, los participantes serán evaluados según la práctica normal por los fisioterapeutas participantes en los centros de salud u hospitales a los que asistirían normalmente en un intento de minimizar la interrupción del viaje del paciente. Se espera que los viajes se minimicen para los participantes a fin de minimizar la deserción y los gastos de los participantes. En los casos en los que el diagnóstico sea incierto, se aconseja a los terapeutas participantes que busquen una segunda opinión de colegas/personal clínico superior apropiados, como lo harían en circunstancias normales. Si el diagnóstico de tendinopatía de Aquiles aún es incierto, el participante potencial no será incluido y se le informará por qué. Los terapeutas participantes recibirán capacitación para obtener el consentimiento informado; diagnosticar la tendinopatía de Aquiles como se define en los siguientes criterios de inclusión; y recibir instrucciones del investigador principal sobre los procedimientos de recopilación de datos necesarios para esta investigación.

Nuevamente, cualquier riesgo potencial se describirá en el proceso de obtención del consentimiento informado. Los participantes tendrán tiempo para considerar sus opciones. Se aclarará que la decisión de no participar no afectará el tratamiento futuro. Si los participantes potenciales aceptan participar, la elegibilidad para participar se evaluará según los siguientes criterios. Si los participantes potenciales son adecuados, se asignarán al azar a cualquiera de los grupos. Se recordará a los participantes su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento y esto no afectará el tratamiento futuro. Si es necesario, al retirarse se informará a los participantes que pueden solicitar ser vistos por un fisioterapeuta diferente si así lo desean. Si una persona no cumple con los criterios de selección, se le informará por qué de inmediato y luego se manejará como de costumbre.

Técnica de muestreo Se anticipa que se obtendrá el tamaño de muestra requerido. Sin embargo, debido a las tasas de incidencia inciertas y al tiempo limitado, se utilizará un muestreo de conveniencia para maximizar el reclutamiento.

Asignación al azar de los participantes Una vez reclutados, los participantes serán asignados al azar al grupo de control (volumen "estándar") o al grupo experimental (volumen determinado por el paciente). La aleatorización se logrará llamando por teléfono a un secretario del departamento de fisioterapia de Stirling Royal Infirmary contratado por los fisioterapeutas participantes al final de la consulta inicial. El secretario sorteará al azar sobres opacos cerrados detallando el número de repeticiones a realizar por día e informará directamente al participante. Además de la documentación escrita provista en la consulta inicial, se le recordará al participante que no discuta el volumen de repeticiones con nadie que pueda participar en el ensayo o con el terapeuta participante durante la duración del ensayo. De esta forma, los participantes, los terapeutas participantes y el investigador estarán cegados a la asignación de grupos. Cualquier pregunta que los participantes puedan tener se dirigirá al supervisor independiente del proyecto (Frank Gilroy, gerente de fisioterapia, Forth Valley NHS Trust).

Cálculo del tamaño de la muestra Se ha sugerido que VISA-A es válida y confiable y, por lo tanto, se recomienda enfáticamente para su uso cuando se investiga y trata el dolor del tendón de Aquiles (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Por lo tanto, se utilizará como la principal medida de resultado de esta investigación. Investigaciones anteriores sugieren un delta de 10 puntos con una desviación estándar de 12 cuando se compara el ejercicio excéntrico con un enfoque de esperar y ver (Rompe et al 2008) dando un tamaño de efecto grande de 0.83. Con una potencia de 0,80, un nivel alfa de 0,05 y utilizando los métodos descritos por Fleiss (1986), se calcula que se requieren 23 participantes para cada grupo de este ensayo. Todos los estudios en esta área asignan un 10 % adicional al tamaño de muestra calculado para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento (Rompe et al 2007). Esto parece ser adecuado para la población y el entorno propuestos, ya que ningún estudio ha fallado en reclutar el número necesario para garantizar el poder estadístico adecuado. Por lo tanto, se requerirá un total de 26 pacientes para cada brazo de este ensayo.

Procedimiento Los participantes serán evaluados, reclutados y aleatorizados como se detalla anteriormente. Todos los participantes serán instruidos en la misma técnica de ejercicio excéntrico que la literatura anterior (Alfredson et al 1998). Los consejos sobre la progresión y el ejercicio hasta el dolor serán consistentes entre los grupos con los recomendados por Alfredson et al (1998). Todos los participantes también recibirán las mismas instrucciones escritas sobre cómo realizar y progresar el ejercicio, así como un sencillo diario de ejercicios para registrar el número de repeticiones realmente completadas por día. Durante la consulta inicial se completará la ficha de recogida de datos en su caso. Al final de la consulta inicial, los terapeutas participantes llamarán al departamento de fisioterapia de Stirling Royal Infirmary, donde la secretaria contratada informará directamente al paciente la cantidad de ejercicios que debe hacer al día (como parte del proceso de aleatorización). Se programará una cita de seguimiento en tres semanas.

En la semana tres se revisarán los ejercicios para asegurar una buena técnica. Todas las medidas de resultado serán reevaluadas y documentadas en la hoja de recopilación de datos.

En la sexta semana se volverán a evaluar todas las medidas de resultado. Se evaluará la satisfacción del paciente con el tratamiento. Todas las hojas de recopilación de datos completadas y los registros de actividad del ejercicio se enviarán por correo al investigador principal para su análisis. En este punto, se informará a los participantes que la prueba ha terminado y el manejo continuará según la práctica habitual. Si los síntomas se han resuelto, los participantes pueden ser dados de alta; si están mejorando, se les puede dar una cita abierta con consejos para contactar si hay más problemas; si hay pocos cambios, a los terapeutas se les permitirá continuar con el manejo como lo consideren adecuado según la práctica normal.

Al final del ensayo, el investigador principal intentará ponerse en contacto con los participantes perdidos durante el seguimiento para determinar los motivos, siempre que hayan aceptado esto durante el proceso de consentimiento.