만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 편심 운동

설계: 이 프로젝트는 "표준" 볼륨 편심 운동 프로그램(그룹 I-대조군)과 참가자 결정 볼륨 프로그램(그룹 II-실험)을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 제어 시험이 될 것입니다.

참여자 참여자 모집단 관심 있는 참여자 모집단은 스코틀랜드의 만성 중부 아킬레스건병증 치료를 위해 NHS 외래 물리치료 부서에 다니는 사람들입니다. 결과적으로 성별과 다양한 병적 활동 수준은 광범위한 연령대에 걸쳐 예상됩니다.

참가자 모집 및 선택 제안된 조사에 참여하도록 개인을 초대하는 표준화된 이메일을 통해 Forth Valley NHS Trust의 물리 치료 동료에게 연락할 것입니다. 자원 봉사자는 현재 물리 치료를 받기 위해 대기 중인 잠재적 참가자를 식별해야 합니다. 이러한 대기자 명단에는 자가 의뢰, 정형외과 및 GP 의뢰가 포함됩니다.

잠재적 참가자가 확인되면 아킬레스건 통증의 물리치료 치료에 관한 연구 프로젝트에 참여할 자격이 있음을 확인하는 표준화된 소개서를 받게 됩니다. 후보자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 최상의 기회를 제공할 수 있도록 보다 자세한 참가자 정보 시트도 포함됩니다. 모든 잠재적 위험이 설명됩니다. 정보에 입각한 동의 절차의 일환으로 참가자는 친구 및 가족의 의견을 구하도록 권장됩니다. 4개월간 참가자 모집을 실시합니다. 잠재적인 참가자들은 그들이 일반적으로 참석할 장소에서 적절한 시기에 약속을 받을 것이라는 지시를 받을 것입니다.

초기 접촉 시 참가자는 환자 여정의 중단을 최소화하기 위해 일반적으로 참여하는 건강 센터 또는 병원의 참여 ​​물리 치료사에 의해 정상적인 관행에 따라 평가됩니다. 탈락 및 참가자 비용을 최소화하기 위해 참가자의 여행이 최소화되기를 바랍니다. 진단이 불확실한 경우 참여 치료사는 정상적인 상황에서 하듯이 적절한 동료/고위 임상 직원으로부터 2차 소견을 구하는 것이 좋습니다. 아킬레스 건병증의 진단이 여전히 불확실한 경우 잠재적 참가자는 포함되지 않으며 그 이유를 알려줍니다. 참여 치료사는 정보에 입각한 동의를 얻는 방법에 대한 교육을 받습니다. 하기 포함 기준에 정의된 바와 같은 아킬레스 건병증 진단; 그리고 본 조사에 필요한 자료수집절차에 대하여 책임연구원으로부터 지도를 받는다.

다시 한 번 모든 잠재적 위험은 정보에 입각한 동의를 얻는 과정에서 설명됩니다. 참가자들에게는 옵션을 고려할 시간이 주어집니다. 참여하지 않기로 결정해도 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 할 것입니다. 잠재적 참가자가 참여에 동의하는 경우 다음 기준에 따라 참여 자격이 평가됩니다. 잠재적 참가자가 적합한 경우 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 언제든지 임상시험을 철회할 수 있는 권리가 있으며 이는 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다. 철회 시 필요한 경우 참가자는 원할 경우 다른 물리치료사를 만나도록 요청할 수 있음을 알립니다. 개인이 선택 기준을 충족하지 못하는 경우 즉시 그 이유를 알리고 정상적으로 관리됩니다.

샘플링 기술 필요한 샘플 크기를 얻을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 불확실한 발생률과 제한된 시간의 편의로 인해 모집을 최대화하기 위해 샘플링이 사용될 것입니다.

참가자 무작위화 일단 모집되면 참가자는 대조군("표준" 볼륨) 또는 실험 그룹(환자가 결정한 볼륨)으로 무작위화됩니다. 무작위 배정은 참여 물리치료사가 초기 상담이 끝날 때 모집된 스털링 왕립 진료소 물리치료 부서 비서에게 전화를 걸어 이루어집니다. 비서는 일일 반복 횟수를 자세히 설명하는 봉인된 불투명 봉투를 무작위로 추첨하여 참가자에게 직접 알립니다. 초기 상담에서 제공되는 서면 문서뿐만 아니라 참가자는 시험에 잠재적으로 참여하는 사람이나 시험 기간 동안 참여하는 치료사와 반복 횟수에 대해 논의하지 않도록 상기시킵니다. 이러한 방식으로 참가자, 참여 치료사 및 연구원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자가 가질 수 있는 모든 질문은 프로젝트의 독립 감독자(Frank Gilroy, 물리 치료 관리자, Forth Valley NHS Trust)에게 전달됩니다.

샘플 크기 계산 VISA-A는 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 제안되었으므로 아킬레스건 통증을 연구하고 치료할 때 사용하는 것이 좋습니다(Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). 따라서 본 조사의 주요 결과 척도로 사용될 것이다. 이전 연구에서는 괴상한 운동을 관망 접근 방식(Rompe et al 2008)과 비교할 때 표준 편차가 12인 10포인트의 델타를 제안하여 0.83의 큰 효과 크기를 제공합니다. 0.80의 검정력, 0.05의 알파 수준 및 Fleiss(1986)가 설명한 방법을 사용하여 이 시험의 각 그룹에 23명의 참가자가 필요한 것으로 계산됩니다. 이 분야의 모든 연구는 후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 계산된 샘플 크기에 추가 10%를 할당합니다(Rompe et al 2007). 적절한 검정력을 보장하기 위해 필요한 수를 모집하지 못한 연구가 없기 때문에 이것은 제안된 인구 및 환경에 적합한 것으로 보입니다. 따라서 이 시험의 각 부문에 총 26명의 환자가 필요합니다.

절차 참가자는 이전에 설명한 대로 평가, 모집 및 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 이전 문헌(Alfredson et al 1998)에 따라 동일한 편심 운동 기술을 교육받습니다. 진행에 관한 조언과 통증에 대한 운동은 Alfredson 등(1998)이 권장한 것과 그룹 간에 일관성이 있을 것입니다. 또한 모든 참가자는 운동 수행 및 진행 방법에 대한 동일한 서면 지침과 하루에 실제로 완료한 반복 횟수를 기록하는 간단한 운동 일지를 받게 됩니다. 초기 상담 중에 데이터 수집 시트가 적절한 경우 완료됩니다. 초기 상담이 끝나면 참여 치료사는 Stirling Royal Infirmary 물리 치료 부서에 전화를 걸어 모집된 비서가 환자에게 하루에 할 운동 수를 직접 알려줍니다(무작위화 과정의 일부로). 후속 약속은 3주 후에 마련될 것입니다.

3주 차에는 좋은 기술을 보장하기 위해 연습을 검토합니다. 모든 결과 측정은 재평가되고 데이터 수집 시트에 문서화됩니다.

6주차에 모든 결과 측정이 재평가됩니다. 치료에 대한 환자의 만족도가 평가됩니다. 완성된 모든 데이터 수집 시트와 운동 활동 로그는 분석을 위해 주 조사관에게 우편으로 발송됩니다. 이 시점에서 참가자는 시험이 끝났음을 알리고 정상적인 관행에 따라 관리가 계속됩니다. 증상이 해결되면 참가자는 퇴원할 수 있습니다. 그들이 개선되고 있다면 추가 문제가 있을 경우 연락할 조언과 함께 열린 약속을 받을 수 있습니다. 변화가 거의 없다면 치료사는 정상적인 관행에 따라 적절하다고 판단되는 관리를 계속할 수 있습니다.

임상시험이 끝날 때 주 연구원은 후속 조치에서 손실된 참가자에게 연락을 시도하여 동의 과정에서 이에 동의한 한 이에 대한 이유를 확인합니다.