Excentrické cvičení pro chronickou střední část Achillovy tendinopatie

Design: Tento projekt bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická kontrolovaná studie srovnávající „standardní“ objemově excentrický cvičební program (skupina I-Control) s objemovým programem stanoveným účastníkem (skupina II-experimentální).

Účastníci Populace účastníků Populace účastníků zájmu jsou ti, kteří navštěvují ambulantní fyzioterapeutická oddělení NHS pro léčbu chronické střední části Achillovy tendinopatie ve Skotsku. V důsledku toho budou v širokém věkovém rozmezí očekávány obě pohlaví a různé úrovně premorbidní aktivity.

Nábor a výběr účastníků Fyzioterapeutičtí kolegové z Forth Valley NHS Trust budou kontaktováni prostřednictvím standardizovaného e-mailu s pozváním jednotlivců k účasti na navrhovaném vyšetřování. Od dobrovolníků bude požadováno, aby identifikovali potenciální účastníky, kteří aktuálně čekají na návštěvu fyzioterapie. Takové čekací seznamy zahrnují doporučení od sebe sama, ortopedické a praktické doporučení.

Jakmile budou potenciální účastníci identifikováni, budou zaslány standardizované úvodní dopisy s identifikací, že mohou být způsobilí k účasti na výzkumném projektu týkajícím se fyzioterapeutické léčby bolesti Achillovy šlachy. Součástí budou také podrobnější informační listy pro účastníky, aby měli kandidáti nejlepší příležitost poskytnout informovaný souhlas. Budou nastíněna případná rizika. V rámci procesu informovaného souhlasu budou účastníci vyzváni, aby si vyžádali názory přátel a rodiny. Nábor účastníků bude realizován po dobu 4 měsíců. Potenciální účastníci budou poučeni, že včas obdrží schůzku v místě, kde by se normálně účastnili.

Při prvním kontaktu budou účastníci posouzeni podle běžné praxe zúčastněnými fyzioterapeuty ve zdravotních střediscích nebo nemocnicích, které by normálně navštěvovali, ve snaze minimalizovat narušení cesty pacienta. Očekává se, že cestování bude pro účastníky minimalizováno, aby se minimalizovalo předčasné ukončení a náklady na účastníky. V případech, kdy je diagnóza nejistá, se zúčastněným terapeutům doporučuje, aby si vyžádali druhý názor od příslušných kolegů/vyšších klinických pracovníků, jak by to dělali za normálních okolností. Pokud je diagnóza Achillovy tendinopatie stále nejistá, potenciální účastník nebude zařazen a bude informován proč. Zúčastnění terapeuti projdou školením o získávání informovaného souhlasu; diagnostikování Achillovy tendinopatie, jak je definováno v následujících kritériích pro zařazení; a získat instrukce o postupech sběru dat požadovaných pro toto šetření od hlavního výzkumníka.

Případná rizika budou opět nastíněna v procesu získávání informovaného souhlasu. Účastníci dostanou čas na zvážení svých možností. Bude jasné, že rozhodnutí neúčastnit se neovlivní budoucí léčbu. Pokud potenciální účastníci souhlasí s účastí, bude způsobilost k účasti posouzena podle následujících kritérií. Pokud jsou potenciální účastníci vhodní, budou pak náhodně rozděleni do kterékoli skupiny. Účastníkům bude připomenuto jejich právo ze studie kdykoli odstoupit, což neovlivní budoucí léčbu. V případě potřeby budou účastníci při odstoupení informováni, že mohou požádat o prohlídku jiného fyzioterapeuta, pokud si to přejí. Pokud jednotlivec nesplňuje výběrová kritéria, bude okamžitě informován proč a poté bude řízen jako obvykle.

Technika odběru Očekává se, že bude získána požadovaná velikost vzorku. Nicméně kvůli nejistým mírám výskytu a omezenému času bude k maximalizaci náboru použit odběr vzorků.

Randomizace účastníků Po náboru budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny ("standardní" objem) nebo experimentální skupiny (objem stanovený pacientem). Randomizace bude provedena zúčastněnými fyzioterapeuty, kteří na konci úvodní konzultace zatelefonují naverbovanému sekretáři fyzioterapeutického oddělení Stirling Royal Infirmary. Tajemník náhodně vytáhne zapečetěné neprůhledné obálky s uvedením počtu opakování za den a informuje přímo účastníka. Stejně jako písemná dokumentace poskytnutá při úvodní konzultaci bude účastníkovi připomenuto, aby po dobu testování nediskutoval o objemu opakování s nikým, kdo se potenciálně účastní studie, nebo se zúčastněným terapeutem. Tímto způsobem budou účastníci, zúčastnění terapeuti a výzkumní pracovníci zaslepeni před rozdělením skupin. Jakékoli dotazy účastníků budou směřovány na nezávislého vedoucího projektu (Frank Gilroy, Physiotherapy Manager, Forth Valley NHS Trust).

Výpočet velikosti vzorku Test VISA-A byl navržen jako platný a spolehlivý, a proto se důrazně doporučuje pro použití při výzkumu a léčbě bolesti Achillovy šlachy (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Bude tedy použit jako hlavní měřítko výsledku tohoto šetření. Předchozí výzkum naznačuje deltu 10 bodů se směrodatnou odchylkou 12 při srovnání excentrického cvičení s přístupem počkej a uvidíme (Rompe et al 2008), což dává velký účinek 0,83. Při síle 0,80, hladině alfa 0,05 a za použití metod nastíněných Fleissem (1986) se vypočítalo, že pro každou skupinu tohoto pokusu je zapotřebí 23 účastníků. Všechny studie v této oblasti přiřazují k vypočtené velikosti vzorku dalších 10 %, aby se zohlednila ztráta při sledování (Rompe et al 2007). To se zdá být adekvátní pro navrhovanou populaci a nastavení, protože žádná studie nedokázala získat požadovaný počet k zajištění dostatečného výkonu. Proto bude pro každou větev této studie zapotřebí celkem 26 pacientů.

Postup Účastníci budou posouzeni, přijati a randomizováni, jak bylo popsáno výše. Všichni účastníci budou poučeni o stejné technice excentrického cvičení jako v předchozí literatuře (Alfredson et al 1998). Rady týkající se progrese a cvičení proti bolesti budou napříč skupinami konzistentní s radami doporučenými Alfredsonem a kol. (1998). Všichni účastníci také obdrží stejné písemné instrukce, jak provádět a jak postupovat ve cvičení, stejně jako jednoduchý cvičební deník, do kterého bude zaznamenáván počet skutečně dokončených opakování za den. Při úvodní konzultaci bude v případě potřeby vyplněn sběrný list. Na konci úvodní konzultace zavolají zúčastnění terapeuti na fyzioterapeutické oddělení Stirling Royal Infirmary, kde přijatá sekretářka přímo informuje pacienta o počtu cvičení, které má za den udělat (jako součást procesu randomizace). Následná schůzka bude domluvena za tři týdny.

V týdnu tři budou zopakována cvičení, aby byla zajištěna dobrá technika. Všechna výsledná opatření budou znovu posouzena a zdokumentována na listu sběru dat.

V šestém týdnu budou všechna výsledná opatření znovu posouzena. Bude hodnocena spokojenost pacientů s léčbou. Všechny vyplněné listy sběru dat a záznamy o cvičení budou zaslány hlavnímu výzkumníkovi k analýze. V tomto okamžiku budou účastníci informováni, že zkušební období je u konce a vedení bude pokračovat podle běžné praxe. Pokud symptomy vymizí, účastníci mohou být propuštěni; pokud se zlepšují, může jim být poskytnuta otevřená schůzka s radou, na kterou se mohou obrátit v případě jakýchkoli dalších problémů; pokud dojde k malé změně, terapeutům bude umožněno pokračovat v řízení, jak uznají za vhodné, jako v běžné praxi.

Na konci pokusu se hlavní výzkumný pracovník pokusí kontaktovat účastníky, kteří nebyli sledováni, aby zjistil jakékoli důvody pro to, pokud s tím během procesu udělování souhlasu souhlasili.