Excentrisk øvelse for kronisk midt-portion Achilles tendinopati

Design: Dette projekt vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk kontrolleret forsøg, der sammenligner et "standard" volumen excentrisk træningsprogram (Group I-Control) versus et deltagerbestemt volumenprogram (Group II-Experimental).

Deltagere Deltagerpopulation Deltagerpopulationen af ​​interesse er dem, der går på NHS ambulante fysioterapiafdelinger til behandling af kronisk mid-portion Achilles tendinopati i Skotland. Derfor forventes både køn og varierende præmorbide aktivitetsniveauer over en bred aldersgruppe.

Rekruttering og udvælgelse af deltagere Fysioterapi-kolleger på tværs af Forth Valley NHS Trust vil blive kontaktet via en standardiseret e-mail, der inviterer enkeltpersoner til at deltage i den foreslåede undersøgelse. De frivillige vil være forpligtet til at identificere potentielle deltagere, der i øjeblikket venter på at deltage i fysioterapi. Sådanne ventelister omfatter selvhenvisninger, ortopædiske og praktiserende læger.

Når identificerede potentielle deltagere vil blive sendt standardiserede introduktionsbreve, der identificerer, at de kan være berettiget til at deltage i et forskningsprojekt vedrørende fysioterapibehandling af akillessenesmerter. Mere detaljerede deltagerinformationsark vil også blive inkluderet for at give kandidater den bedste mulighed for at give informeret samtykke. Eventuelle potentielle risici vil blive beskrevet. Som en del af processen med informeret samtykke vil deltagerne blive opfordret til at søge udtalelser fra venner og familie. Rekruttering af deltagere vil blive gennemført over en 4 måneders periode. Potentielle deltagere vil blive instrueret i, at de vil modtage en tid til sin tid på det sted, de normalt ville møde op.

Ved indledende kontakt vil deltagerne blive vurderet efter normal praksis af deltagende fysioterapeuter på de sundhedscentre eller hospitaler, de normalt ville besøge, i et forsøg på at minimere forstyrrelsen af ​​patientrejsen. Det er håbet, at rejser vil blive minimeret for deltagerne for at minimere frafald og deltageromkostninger. I tilfælde, hvor diagnosen er usikker, rådes de deltagende terapeuter til at søge en second opinion fra passende kolleger/ledende klinisk personale, som de ville gøre under normale omstændigheder. Hvis en diagnose af Achilles tendinopati stadig er usikker, vil den potentielle deltager ikke blive inkluderet og vil blive informeret om hvorfor. Deltagende terapeuter vil gennemgå træning i at opnå informeret samtykke; diagnosticering af Achilles tendinopati som defineret i følgende inklusionskriterier; og modtage instruktion i dataindsamlingsprocedurer, der kræves til denne undersøgelse, fra hovedforskeren.

Igen vil eventuelle potentielle risici blive beskrevet i processen med at opnå informeret samtykke. Deltagerne får tid til at overveje deres muligheder. Det vil blive gjort klart, at beslutningen om ikke at deltage ikke vil påvirke den fremtidige behandling. Hvis potentielle deltagere accepterer at deltage, vil berettigelsen til at deltage blive vurderet ud fra følgende kriterier. Hvis potentielle deltagere er egnede, vil de derefter blive randomiseret til begge grupper. Deltagerne vil til enhver tid blive mindet om deres ret til at trække sig fra forsøget, og dette vil ikke påvirke fremtidig behandling. Om nødvendigt vil deltagerne ved udmeldelse blive informeret om, at de kan anmode om at blive tilset af en anden fysioterapeut, hvis de ønsker det. Hvis en person ikke opfylder udvælgelseskriterierne, vil de straks blive informeret om hvorfor og derefter administreret som normalt.

Prøveudtagningsteknik Det forventes, at den nødvendige prøvestørrelse vil blive opnået. Ikke desto mindre, på grund af usikre incidensrater og den begrænsede tid vil bekvemmelighedsprøvetagning blive brugt til at maksimere rekrutteringen.

Deltagerrandomisering Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive randomiseret til kontrolgruppen ("standard" volumen) eller forsøgsgruppen (patientbestemt volumen). Randomisering vil blive opnået ved at deltagende fysioterapeuter ringer til en rekrutteret sekretær for fysioterapiafdelingen i Stirling Royal Infirmary ved afslutningen af ​​den indledende konsultation. Sekretæren vil tilfældigt trække forseglede uigennemsigtige konvolutter med oplysninger om antallet af gentagelser, der skal udføres pr. dag, og informere deltageren direkte. Ud over den skriftlige dokumentation, der leveres ved den indledende konsultation, vil deltageren blive mindet om ikke at diskutere mængden af ​​gentagelser med nogen, der potentielt deltager i forsøget, eller med den deltagende terapeut i hele testens varighed. På denne måde vil deltagerne, deltagende terapeuter og forskere blive blindet for gruppetildeling. Eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have, vil blive rettet til den uafhængige supervisor af projektet (Frank Gilroy, Fysioterapi Manager, Forth Valley NHS Trust).

Beregning af prøvestørrelse VISA-A er blevet foreslået at være gyldig og pålidelig og anbefales derfor kraftigt til brug ved forskning og behandling af akillessenesmerter (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Det vil derfor blive brugt som det primære resultatmål for denne undersøgelse. Tidligere forskning tyder på et delta på 10 point med en standardafvigelse på 12, når man sammenligner excentrisk træning med en vent og se tilgang (Rompe et al. 2008), hvilket giver en stor effektstørrelse på 0,83. Med en potens på 0,80, et alfa-niveau på 0,05 og ved hjælp af metoder skitseret af Fleiss (1986) er det beregnet, at der kræves 23 deltagere for hver gruppe af dette forsøg. Alle undersøgelser på dette område tildeler yderligere 10 % til den beregnede stikprøvestørrelse for at tage højde for tab til opfølgning (Rompe et al. 2007). Dette ser ud til at være tilstrækkeligt for den foreslåede befolkning og indstilling, da ingen undersøgelser har undladt at rekruttere det nødvendige antal for at sikre tilstrækkelig kraft. Derfor vil der være behov for i alt 26 patienter for hver arm af dette forsøg.

Procedure Deltagerne vil blive vurderet, rekrutteret og randomiseret som beskrevet tidligere. Alle deltagere vil blive instrueret i den samme excentriske træningsteknik som i tidligere litteratur (Alfredson et al 1998). Råd om progression og træning til smerte vil være konsistent på tværs af grupper med dem, der anbefales af Alfredson et al (1998). Alle deltagere vil også modtage de samme skriftlige instruktioner om, hvordan man udfører og fremskrider træningen samt en simpel træningsdagbog til at registrere antallet af gentagelser, der faktisk gennemføres pr. dag. Under den indledende konsultation vil dataindsamlingsarket blive udfyldt, hvor det er relevant. Ved afslutningen af ​​den indledende konsultation vil de deltagende terapeuter ringe til Stirling Royal Infirmarys fysioterapiafdeling, hvor den rekrutterede sekretær vil informere patienten direkte om antallet af øvelser, der skal udføres om dagen (som en del af randomiseringsprocessen). Der aftales en opfølgningstid om tre uger.

I ugen gennemgås tre øvelser for at sikre god teknik. Alle resultatmål vil blive revurderet og dokumenteret på dataindsamlingsarket.

I uge seks vil alle resultatmål blive revurderet. Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet. Alle udfyldte dataindsamlingsark og træningsaktivitetslogfiler vil blive sendt til den primære investigator til analyse. På dette tidspunkt vil deltagerne blive informeret om, at forsøget er slut, og ledelsen vil fortsætte som normalt. Hvis symptomerne er forsvundet, kan deltagerne blive udskrevet; hvis de er i bedring, kan de få en åben aftale med råd til at kontakte, hvis der er yderligere problemer; hvis der er lidt forandring, vil terapeuter få lov til at fortsætte ledelsen, som de finder passende i henhold til normal praksis.

Ved afslutningen af ​​forsøget vil hovedforskeren forsøge at kontakte deltagere, der er gået tabt til opfølgning, for at fastslå eventuelle årsager til dette, så længe de har accepteret dette under samtykkeprocessen.