Eksentrinen harjoitus krooniseen keskiosan akillesjänteen jännepatiaan

Suunnittelu: Tämä projekti on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "tavallista" volyymiepäkeskistä harjoitusohjelmaa (ryhmä I-ohjaus) osallistujan määräämään volyymiohjelmaan (ryhmä II-kokeellinen).

Osallistujat Osallistujapopulaatio Kiinnostava osallistujapopulaatio ovat ne, jotka käyvät NHS:n avohoidon fysioterapiaosastoilla kroonisen keskivaiheen akillesjänteen tulehdusten hoitoon Skotlannissa. Tämän seurauksena sekä sukupuolet että vaihtelevat esisairautta edeltävät aktiivisuustasot ovat odotettavissa laajalla ikäryhmällä.

Osallistujien rekrytointi ja valinta Fysioterapiakollegoihin Forth Valley NHS Trustissa otetaan yhteyttä standardoidulla sähköpostilla, jossa henkilöitä kutsutaan osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen. Vapaaehtoistyöntekijöiden tulee tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka odottavat tällä hetkellä pääsyä fysioterapiaan. Tällaisia ​​jonotuslistoja ovat omalähetteet, ortopediset ja yleislääkärin lähetteet.

Kun potentiaaliset osallistujat on tunnistettu, heille lähetetään standardoidut esittelykirjeet, joissa he voivat olla oikeutettuja osallistumaan akillesjänteen kivun fysioterapiahoitoa koskevaan tutkimusprojektiin. Mukana toimitetaan myös tarkemmat osallistujatietolomakkeet, jotta ehdokkailla on paras mahdollisuus antaa tietoinen suostumus. Mahdolliset riskit hahmotellaan. Osana tietoisen suostumuksen prosessia osallistujia rohkaistaan ​​kysymään mielipiteitä ystäviltä ja perheeltä. Osallistujien rekrytointi toteutetaan 4 kuukauden aikana. Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että he saavat ajoissa ajan siihen paikkaan, johon he normaalisti osallistuvat.

Ensimmäisessä kontaktissa osallistujat arvioivat normaalin käytännön mukaisesti osallistuvien fysioterapeuttien toimesta niissä terveyskeskuksissa tai sairaaloissa, joissa he normaalisti käyvät, jotta potilaan matkalle aiheutuisi mahdollisimman vähän häiriöitä. Toivotaan, että osallistujien matkustaminen minimoidaan, jotta voidaan minimoida keskeyttäminen ja osallistujakustannukset. Tapauksissa, joissa diagnoosi on epävarma, osallistuvia terapeutteja kehotetaan pyytämään toinen lausunto asianmukaisilta kollegoilta/vanhemmilta kliinisiltä henkilökunnalta, kuten he tekisivät normaaleissa olosuhteissa. Jos akilleen tendinopatian diagnoosi on edelleen epävarma, potentiaalista osallistujaa ei oteta mukaan ja hänelle ilmoitetaan syy. Osallistuvat terapeutit käyvät koulutusta tietoisen suostumuksen saamiseksi; akilles tendinopatian diagnosointi seuraavissa mukaanottokriteereissä määritellyllä tavalla; ja saada päätutkijalta opastusta tässä tutkimuksessa tarvittaviin tiedonkeruumenetelmiin.

Jälleen mahdolliset riskit hahmotellaan tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä. Osallistujille annetaan aikaa harkita vaihtoehtoja. Tehdään selväksi, että päätös olla osallistumatta ei vaikuta tulevaan hoitoon. Jos mahdolliset osallistujat suostuvat osallistumaan, osallistumiskelpoisuus arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella. Jos potentiaaliset osallistujat sopivat, heidät satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään. Osallistujia muistutetaan heidän oikeudestaan ​​vetäytyä kokeesta milloin tahansa, eikä tämä vaikuta tulevaan hoitoon. Tarvittaessa peruuttamisen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan, että he voivat halutessaan pyytää toisen fysioterapeutin tarkastusta. Jos henkilö ei täytä valintakriteerejä, hänelle ilmoitetaan välittömästi syy ja hoidetaan sen jälkeen normaalisti.

Näytteenottotekniikka On odotettavissa, että vaadittu näytekoko saadaan. Epävarman ilmaantuvuusasteen ja rajallisen ajan vuoksi näytteenottoa käytetään kuitenkin rekrytoinnin maksimoimiseksi.

Osallistujien satunnaistaminen Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään ("standardi" tilavuus) tai koeryhmään (potilaan määräämä tilavuus). Satunnaistaminen toteutetaan siten, että osallistuvat fysioterapeutit soittavat rekrytoidulle Stirling Royal Infirmary fysioterapiaosaston sihteerille alustavan konsultaation lopussa. Sihteeri arpaa satunnaisesti suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, joissa kerrotaan toistojen määrä päivässä ja ilmoittaa asiasta suoraan osallistujalle. Ensimmäisessä konsultaatiossa toimitettujen kirjallisten asiakirjojen lisäksi osallistujaa muistutetaan olemaan keskustelematta toistojen määrästä kenenkään mahdollisesti osallistuvan tutkimukseen tai osallistuvan terapeutin kanssa testin aikana. Tällä tavoin osallistujat, osallistuvat terapeutit ja tutkijat sokeutuvat ryhmäjakoa kohtaan. Kaikki osallistujien kysymykset osoitetaan projektin riippumattomalle valvojalle (Frank Gilroy, fysioterapiapäällikkö, Forth Valley NHS Trust).

Otoskoon laskenta VISA-A:ta on ehdotettu päteväksi ja luotettavaksi, ja siksi sitä suositellaan käytettäväksi akillesjännekipua tutkittaessa ja hoidettaessa (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Siksi sitä käytetään tämän tutkimuksen pääasiallisena tulosmittarina. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet 10 pisteen deltaa keskihajonnan ollessa 12, kun epäkeskistä harjoitusta verrataan odotus- ja katsomismenetelmään (Rompe et al 2008), jolloin efektikoko on 0,83. Teholla 0,80, alfa-tasolla 0,05 ja käyttämällä Fleissin (1986) hahmottelemia menetelmiä lasketaan, että tämän kokeen jokaiseen ryhmään tarvitaan 23 osallistujaa. Kaikissa tällä alueella tehdyissä tutkimuksissa laskettuun otoskokoon on lisätty 10 %, jotta voidaan ottaa huomioon seurannan menetys (Rompe et al 2007). Tämä näyttää riittävältä ehdotetulle väestölle ja ympäristölle, koska mikään tutkimus ei ole onnistunut rekrytoimaan tarvittavaa määrää riittävän tehon varmistamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen kutakin haaraa varten tarvitaan yhteensä 26 potilasta.

Menettely Osallistujat arvioidaan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan aiemmin kuvatulla tavalla. Kaikille osallistujille opastetaan sama eksentrinen harjoitustekniikka kuin aikaisemmassa kirjallisuudessa (Alfredson et al 1998). Etenemistä ja kipuun kohdistuvaa harjoittelua koskevat ohjeet ovat johdonmukaisia ​​kaikissa ryhmissä Alfredson et al (1998) suosittelemien ohjeiden kanssa. Kaikki osallistujat saavat myös samat kirjalliset ohjeet harjoituksen suorittamiseen ja etenemiseen sekä yksinkertaisen harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan todellisuudessa suoritettujen toistojen määrä päivässä. Ensimmäisen kuulemisen aikana tiedonkeruulomake täytetään tarvittaessa. Ensimmäisen konsultaation lopussa osallistuvat terapeutit soittavat Stirling Royal Infirmaryn fysioterapiaosastolle, jossa rekrytoitu sihteeri ilmoittaa potilaalle suoraan päivässä suoritettavien harjoitusten lukumäärän (osana satunnaistamisprosessia). Seurantakäynti sovitaan kolmen viikon kuluttua.

Viikolla käydään läpi kolme harjoitusta hyvän tekniikan varmistamiseksi. Kaikki tulostoimenpiteet arvioidaan uudelleen ja dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeelle.

Viikolla kuusi kaikki tulosmittaukset arvioidaan uudelleen. Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioidaan. Kaikki täytetyt tiedonkeruulomakkeet ja harjoitustoimintalokit postitetaan päätutkijalle analysoitavaksi. Tässä vaiheessa osallistujille ilmoitetaan kokeilun päättymisestä ja hallinta jatkuu normaalin käytännön mukaisesti. Jos oireet ovat hävinneet, osallistujat voidaan kotiuttaa; jos tilanne paranee, heille voidaan antaa avoin tapaaminen, jossa neuvotaan ottamaan yhteyttä lisäongelmiin; jos muutoksia on vähän, terapeutit saavat jatkaa hoitoa parhaaksi katsomallaan tavalla normaalin käytännön mukaisesti.

Kokeen päätyttyä päätutkija yrittää ottaa yhteyttä seurantaan eksyneisiin osallistujiin selvittääkseen mahdolliset syyt tähän, mikäli he ovat suostuneet tähän suostumusprosessin aikana.