Ekscentryczne ćwiczenie dla przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa

Projekt: Ten projekt będzie prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, porównującym „standardowy” program ćwiczeń ekscentrycznych objętościowych (grupa I – kontrola) z programem objętościowym określonym przez uczestnika (grupa II – eksperymentalna).

Uczestnicy Populacja uczestników Interesującą populacją uczestników są osoby uczęszczające na ambulatoryjne oddziały fizjoterapii NHS zajmujące się leczeniem przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa w Szkocji. W konsekwencji obie płcie i różne poziomy aktywności przedchorobowej będą przewidywane w szerokim przedziale wiekowym.

Rekrutacja i selekcja uczestników Ze współpracownikami fizjoterapeutów w Forth Valley NHS Trust skontaktujemy się za pośrednictwem standardowej wiadomości e-mail z zaproszeniem do udziału w proponowanym badaniu. Wolontariusze będą musieli zidentyfikować potencjalnych uczestników oczekujących obecnie na fizjoterapię. Takie listy oczekujących obejmują skierowania samodzielne, ortopedyczne i lekarza rodzinnego.

Po zidentyfikowaniu potencjalnych uczestników zostaną wysłane standardowe listy polecające określające, czy mogą zostać zakwalifikowani do udziału w projekcie badawczym dotyczącym fizjoterapeutycznego leczenia bólu ścięgna Achillesa. Zostaną również dołączone bardziej szczegółowe arkusze informacyjne dla uczestników, aby umożliwić kandydatom jak najlepsze wyrażenie świadomej zgody. Wszelkie potencjalne zagrożenia zostaną opisane. W ramach procesu świadomej zgody uczestnicy będą zachęcani do zasięgania opinii przyjaciół i rodziny. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez okres 4 miesięcy. Potencjalni uczestnicy zostaną poinstruowani, że zostaną umówieni na spotkanie w odpowiednim czasie w miejscu, w którym zwykle byliby obecni.

Podczas pierwszego kontaktu uczestnicy będą oceniani zgodnie z normalną praktyką przez uczestniczących fizjoterapeutów w ośrodkach zdrowia lub szpitalach, do których normalnie by uczęszczali, starając się zminimalizować zakłócenia w podróży pacjenta. Mamy nadzieję, że podróże uczestników zostaną zminimalizowane, aby zminimalizować rezygnację z nauki i koszty uczestników. W przypadkach, gdy diagnoza jest niepewna, uczestniczącym terapeutom zaleca się zasięgnięcie drugiej opinii odpowiednich kolegów/starszego personelu klinicznego, tak jak zrobiliby to w normalnych okolicznościach. Jeśli diagnoza tendinopatii ścięgna Achillesa jest nadal niepewna, potencjalny uczestnik nie zostanie uwzględniony i zostanie poinformowany dlaczego. Uczestniczący terapeuci przejdą szkolenie w zakresie uzyskiwania świadomej zgody; rozpoznanie tendinopatii ścięgna Achillesa zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia; i otrzymać instrukcje dotyczące procedur gromadzenia danych wymaganych w tym badaniu od głównego badacza.

Ponownie, wszelkie potencjalne zagrożenia zostaną przedstawione w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Uczestnicy będą mieli czas na rozważenie swoich opcji. Zostanie wyjaśnione, że decyzja o nieuczestniczeniu nie wpłynie na przyszłe leczenie. Jeśli potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę na udział, kwalifikowalność do udziału zostanie oceniona na podstawie następujących kryteriów. Jeśli potencjalni uczestnicy są odpowiedni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Uczestnikom zostanie przypomniane o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie i nie wpłynie to na przyszłe leczenie. W razie potrzeby, w przypadku rezygnacji uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą poprosić o wizytę u innego fizjoterapeuty, jeśli sobie tego życzą. Jeśli dana osoba nie spełnia kryteriów selekcji, zostanie natychmiast poinformowana o przyczynach, a następnie zostanie potraktowana normalnie.

Technika pobierania próbek Przewiduje się, że uzyskana zostanie wymagana wielkość próbki. Niemniej jednak, ze względu na niepewne wskaźniki zachorowalności i ograniczoną wygodę czasową, próbkowanie zostanie wykorzystane w celu maksymalizacji rekrutacji.

Randomizacja uczestników Po zrekrutowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (objętość „standardowa”) lub grupy eksperymentalnej (objętość określona przez pacjenta). Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez telefonowanie uczestniczących fizjoterapeutów do zatrudnionego sekretarza działu fizjoterapii szpitala Stirling Royal Infirmary pod koniec wstępnej konsultacji. Sekretarka losowo rozrysuje zapieczętowane nieprzejrzyste koperty z wyszczególnieniem liczby powtórzeń do wykonania w ciągu dnia i poinformuje o tym bezpośrednio uczestnika. Oprócz pisemnej dokumentacji dostarczonej podczas wstępnej konsultacji, uczestnik otrzyma przypomnienie, aby nie omawiał liczby powtórzeń z kimkolwiek potencjalnie uczestniczącym w badaniu lub z uczestniczącym terapeutą w czasie trwania badania. W ten sposób uczestnicy, uczestniczący terapeuci i badacz nie będą świadomi przydziału do grupy. Wszelkie pytania uczestników będą kierowane do niezależnego opiekuna projektu (Frank Gilroy, kierownik fizjoterapii, Forth Valley NHS Trust).

Obliczanie wielkości próby Zasugerowano, że VISA-A jest trafna i wiarygodna, dlatego zdecydowanie zaleca się jej stosowanie podczas badania i leczenia bólu ścięgna Achillesa (Robinson 2001; Brukner i Khan 2007). W związku z tym zostanie on wykorzystany jako główna miara wyniku tego dochodzenia. Poprzednie badania sugerowały deltę 10 punktów przy odchyleniu standardowym 12 przy porównaniu ćwiczeń ekscentrycznych z podejściem „poczekaj i zobacz” (Rompe i wsp. 2008), dając dużą wielkość efektu 0,83. Przy mocy 0,80, poziomie alfa 0,05 i przy użyciu metod przedstawionych przez Fleissa (1986) obliczono, że w każdej grupie tej próby potrzeba 23 uczestników. We wszystkich badaniach w tej dziedzinie przypisuje się dodatkowe 10% do obliczonej wielkości próby, aby uwzględnić stratę w okresie obserwacji (Rompe i in. 2007). Wydaje się to być odpowiednie dla proponowanej populacji i otoczenia, ponieważ żadne badania nie zakończyły się niepowodzeniem rekrutacji wymaganej liczby, aby zapewnić odpowiednią moc. Dlatego w każdej grupie tego badania będzie potrzebnych łącznie 26 pacjentów.

Procedura Uczestnicy zostaną ocenieni, zrekrutowani i przydzieleni losowo zgodnie z powyższym opisem. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani w tej samej technice ćwiczeń ekscentrycznych, jak w poprzedniej literaturze (Alfredson i in. 1998). Porady dotyczące progresji i ćwiczeń do bólu będą spójne we wszystkich grupach z zaleceniami Alfredsona i wsp. (1998). Wszyscy uczestnicy otrzymają również te same pisemne instrukcje, jak wykonywać ćwiczenia i robić postępy, a także prosty dziennik ćwiczeń, w którym można zapisywać liczbę powtórzeń faktycznie wykonanych w ciągu dnia. Podczas wstępnej konsultacji, w stosownych przypadkach, zostanie uzupełniony arkusz zbierania danych. Na koniec konsultacji wstępnej uczestniczący terapeuci zadzwonią do oddziału fizjoterapii Stirling Royal Infirmary, gdzie zatrudniona sekretarka bezpośrednio poinformuje pacjenta o liczbie ćwiczeń do wykonania w ciągu dnia (w ramach procesu randomizacji). Wizyta kontrolna zostanie wyznaczona za trzy tygodnie.

W trzecim tygodniu ćwiczenia zostaną poddane przeglądowi, aby zapewnić dobrą technikę. Wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione i udokumentowane w arkuszu zbierania danych.

W szóstym tygodniu wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione. Oceniana będzie satysfakcja pacjenta z leczenia. Wszystkie wypełnione arkusze zbierania danych i dzienniki ćwiczeń zostaną przesłane pocztą do głównego badacza w celu analizy. W tym momencie uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie dobiegło końca, a zarządzanie będzie kontynuowane zgodnie z normalną praktyką. Jeśli objawy ustąpią, uczestnicy mogą zostać zwolnieni; jeśli stan się poprawia, można umówić się na otwartą wizytę z poradą, z którą należy się skontaktować w przypadku dalszych problemów; jeśli nastąpi niewielka zmiana, terapeuci będą mogli kontynuować zarządzanie tak, jak uznają to za stosowne, zgodnie z normalną praktyką.

Pod koniec badania główny badacz podejmie próbę skontaktowania się z uczestnikami, którzy nie zostali włączeni do obserwacji, w celu ustalenia przyczyn takiego stanu rzeczy, o ile wyrazili na to zgodę podczas procesu uzyskiwania zgody.