Esercizio eccentrico per la tendinopatia cronica del tendine d'Achille

Design: Questo progetto sarà uno studio clinico controllato randomizzato prospettico in doppio cieco che confronta un programma di esercizi eccentrici di volume "standard" (Gruppo I-Controllo) rispetto a un programma di volume determinato dal partecipante (Gruppo II-Sperimentale).

Partecipanti Popolazione dei partecipanti La popolazione dei partecipanti di interesse è costituita da coloro che frequentano i reparti di fisioterapia ambulatoriale del NHS per il trattamento della tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media in Scozia. Di conseguenza, entrambi i sessi e i diversi livelli di attività pre-morbosa saranno previsti in un'ampia fascia di età.

Reclutamento e selezione dei partecipanti I colleghi di fisioterapia di Forth Valley NHS Trust saranno contattati tramite un'e-mail standard che invita le persone a partecipare all'indagine proposta. Coloro che fanno volontariato dovranno identificare i potenziali partecipanti attualmente in attesa di frequentare la fisioterapia. Tali liste di attesa includono auto-riferimento, ortopedia e rinvii di medici generici.

Una volta identificati, i potenziali partecipanti riceveranno lettere di presentazione standardizzate che identificano la possibilità di partecipare a un progetto di ricerca riguardante il trattamento fisioterapico del dolore al tendine di Achille. Saranno incluse anche schede informative più dettagliate sui partecipanti per consentire ai candidati di avere la migliore opportunità di fornire il consenso informato. Eventuali rischi potenziali saranno delineati. Come parte del processo di consenso informato, i partecipanti saranno incoraggiati a cercare opinioni da amici e familiari. Il reclutamento dei partecipanti sarà implementato per un periodo di 4 mesi. I potenziali partecipanti saranno istruiti che riceveranno un appuntamento a tempo debito presso la sede che normalmente frequentano.

Al contatto iniziale i partecipanti saranno valutati secondo la normale pratica dai fisioterapisti partecipanti nei centri sanitari o negli ospedali che normalmente frequentano nel tentativo di ridurre al minimo l'interruzione del viaggio del paziente. Si spera che il viaggio sia ridotto al minimo per i partecipanti al fine di ridurre al minimo l'abbandono e le spese dei partecipanti. Nei casi in cui la diagnosi è incerta, si consiglia ai terapisti partecipanti di chiedere una seconda opinione ai colleghi appropriati/al personale clinico senior, come farebbero in circostanze normali. Se una diagnosi di tendinopatia di Achille è ancora incerta, il potenziale partecipante non sarà incluso e ne verrà informato il motivo. I terapisti partecipanti seguiranno una formazione per ottenere il consenso informato; diagnosticare la tendinopatia di Achille come definito nei seguenti criteri di inclusione; e ricevere istruzioni sulle procedure di raccolta dei dati necessarie per questa indagine dal ricercatore principale.

Anche in questo caso eventuali rischi potenziali saranno delineati nel processo di ottenimento del consenso informato. I partecipanti avranno il tempo di considerare le loro opzioni. Sarà chiarito che la decisione di non partecipare non influirà sul trattamento futuro. Se i potenziali partecipanti accettano di partecipare, l'idoneità a partecipare sarà valutata in base ai seguenti criteri. Se i potenziali partecipanti sono idonei, verranno quindi randomizzati in entrambi i gruppi. Ai partecipanti verrà ricordato il loro diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento e ciò non influirà sul trattamento futuro. Se necessario, al ritiro i partecipanti saranno informati che possono richiedere di essere visti da un altro fisioterapista se lo desiderano. Se un individuo non soddisfa i criteri di selezione, verrà informato immediatamente del motivo e quindi gestito come di consueto.

Tecnica di campionamento Si prevede di ottenere la dimensione del campione richiesta. Tuttavia, a causa dei tassi di incidenza incerti e del tempo limitato, il campionamento verrà utilizzato per massimizzare il reclutamento.

Randomizzazione dei partecipanti Una volta reclutati, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo (volume "standard") o al gruppo sperimentale (volume determinato dal paziente). La randomizzazione sarà raggiunta dai fisioterapisti partecipanti che telefonano a una segretaria del dipartimento di fisioterapia della Stirling Royal Infirmary reclutata al termine della consultazione iniziale. La segretaria estrarrà a sorte buste opache sigillate che dettagliano il numero di ripetizioni da fare al giorno e informerà direttamente il partecipante. Oltre alla documentazione scritta fornita durante la consultazione iniziale, al partecipante verrà ricordato di non discutere il volume delle ripetizioni con chiunque potenzialmente partecipi alla sperimentazione o con il terapeuta partecipante per la durata del test. In questo modo i partecipanti, i terapeuti partecipanti e il ricercatore saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Eventuali domande che i partecipanti possono avere saranno indirizzate al supervisore indipendente del progetto (Frank Gilroy, responsabile della fisioterapia, Forth Valley NHS Trust).

Calcolo della dimensione del campione Il VISA-A è stato suggerito per essere valido e affidabile ed è quindi fortemente raccomandato per l'uso durante la ricerca e il trattamento del dolore al tendine d'Achille (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Sarà quindi utilizzato come principale misura dell'esito di questa indagine. La ricerca precedente suggerisce un delta di 10 punti con una deviazione standard di 12 quando si confronta l'esercizio eccentrico con un approccio attendista (Rompe et al 2008) che fornisce una dimensione dell'effetto di 0,83. Con una potenza di 0,80, un livello alfa di 0,05 e utilizzando i metodi delineati da Fleiss (1986) si calcola che siano necessari 23 partecipanti per ogni gruppo di questa prova. Tutti gli studi in quest'area assegnano un ulteriore 10% alla dimensione del campione calcolata per tenere conto della perdita al follow-up (Rompe et al 2007). Questo sembra essere adeguato per la popolazione e l'ambiente proposti poiché nessuno studio ha fallito nel reclutare il numero richiesto per garantire una potenza adeguata. Pertanto sarà richiesto un totale di 26 pazienti per ciascun braccio di questo studio.

Procedura I partecipanti saranno valutati, reclutati e randomizzati come descritto in precedenza. Tutti i partecipanti saranno istruiti nella stessa tecnica di esercizio eccentrico come da letteratura precedente (Alfredson et al 1998). I consigli riguardanti la progressione e l'esercizio contro il dolore saranno coerenti tra i gruppi con quelli raccomandati da Alfredson et al (1998). Tutti i partecipanti riceveranno anche le stesse istruzioni scritte su come eseguire e progredire l'esercizio, nonché un semplice diario degli esercizi per registrare il numero di ripetizioni effettivamente completate al giorno. Durante la consultazione iniziale la scheda di raccolta dati sarà compilata ove opportuno. Al termine della consultazione iniziale i terapisti partecipanti telefoneranno al dipartimento di fisioterapia della Stirling Royal Infirmary dove la segretaria reclutata informerà direttamente il paziente il numero di esercizi da eseguire al giorno (come parte del processo di randomizzazione). Un appuntamento di follow-up sarà fissato tra tre settimane.

Alla settimana tre esercizi saranno rivisti per garantire una buona tecnica. Tutte le misure di esito saranno rivalutate e documentate sul foglio di raccolta dati.

Alla sesta settimana tutte le misure di esito saranno rivalutate. Sarà valutata la soddisfazione del paziente per il trattamento. Tutti i fogli di raccolta dati completati e i registri delle attività di esercizio verranno inviati per posta al ricercatore principale per l'analisi. A questo punto i partecipanti saranno informati che la sperimentazione è terminata e la gestione continuerà secondo la normale prassi. Se i sintomi si sono risolti, i partecipanti possono essere dimessi; se stanno migliorando, possono ricevere un appuntamento aperto con consigli da contattare in caso di ulteriori problemi; se ci sono pochi cambiamenti, i terapisti potranno continuare la gestione come ritengono opportuno secondo la normale pratica.

Alla fine del processo il ricercatore principale tenterà di contattare i partecipanti persi al follow-up per determinare eventuali motivi, purché abbiano acconsentito durante il processo di consenso.