Exercício excêntrico para tendinopatia crônica de Aquiles da porção média

Desenho: Este projeto será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, comparando um programa de exercícios excêntricos de volume "padrão" (Grupo I-Controle) versus um programa de volume determinado pelo participante (Grupo II-Experimental).

Participantes População participante A população participante de interesse são aqueles que frequentam os departamentos de fisioterapia ambulatoriais do NHS para o tratamento da tendinopatia crônica de Aquiles da porção média na Escócia. Conseqüentemente, ambos os gêneros e níveis variados de atividade pré-mórbida serão antecipados em uma ampla faixa etária.

Recrutamento e seleção de participantes Os colegas de fisioterapia do Forth Valley NHS Trust serão contatados por meio de um e-mail padronizado, convidando os indivíduos a participar da investigação proposta. Esses voluntários serão obrigados a identificar os participantes em potencial que estão esperando para participar da fisioterapia. Essas listas de espera incluem auto-referência, referências ortopédicas e de GP.

Uma vez identificados, os participantes em potencial receberão cartas de apresentação padronizadas, identificando que podem ser elegíveis para participar de um projeto de pesquisa sobre o tratamento fisioterapêutico da dor no tendão de Aquiles. Folhas de informações mais detalhadas do participante também serão incluídas para permitir que os candidatos tenham a melhor oportunidade de fornecer consentimento informado. Quaisquer riscos potenciais serão descritos. Como parte do processo de consentimento informado, os participantes serão encorajados a buscar opiniões de amigos e familiares. O recrutamento dos participantes será implementado ao longo de um período de 4 meses. Os participantes em potencial serão instruídos de que receberão uma consulta oportunamente no local em que normalmente compareceriam.

No contato inicial, os participantes serão avaliados de acordo com a prática normal por fisioterapeutas participantes nos centros de saúde ou hospitais que normalmente frequentariam, na tentativa de minimizar a interrupção da jornada do paciente. Espera-se que as viagens sejam minimizadas para os participantes, a fim de minimizar o abandono e as despesas dos participantes. Nos casos em que o diagnóstico é incerto, os terapeutas participantes são aconselhados a buscar uma segunda opinião de colegas apropriados/equipe clínica sênior, como fariam em circunstâncias normais. Se o diagnóstico de tendinopatia de Aquiles ainda for incerto, o potencial participante não será incluído e será informado do porquê. Os terapeutas participantes passarão por treinamento na obtenção de consentimento informado; diagnóstico de tendinopatia de Aquiles conforme definido nos seguintes critérios de inclusão; e receber instruções sobre os procedimentos de coleta de dados necessários para esta investigação do pesquisador principal.

Mais uma vez, quaisquer riscos potenciais serão descritos no processo de obtenção do consentimento informado. Os participantes terão tempo para considerar suas opções. Ficará claro que a decisão de não participar não afetará o tratamento futuro. Se os potenciais participantes concordarem em participar, a elegibilidade para participar será avaliada de acordo com os seguintes critérios. Se os participantes em potencial forem adequados, eles serão randomizados para qualquer um dos grupos. Os participantes serão lembrados de seu direito de desistir do estudo a qualquer momento e isso não afetará o tratamento futuro. Se necessário, no momento da desistência, os participantes serão informados de que podem solicitar a consulta de outro fisioterapeuta, se assim o desejarem. Se um indivíduo não atender aos critérios de seleção, ele será informado do motivo imediatamente e, em seguida, gerenciado normalmente.

Técnica de amostragem Prevê-se que o tamanho de amostra necessário será obtido. No entanto, devido às taxas de incidência incertas e ao tempo limitado, a amostragem por conveniência será usada para maximizar o recrutamento.

Randomização dos participantes Uma vez recrutados, os participantes serão randomizados para o grupo controle (volume "padrão") ou grupo experimental (volume determinado pelo paciente). A randomização será alcançada por fisioterapeutas participantes telefonando para um secretário do departamento de fisioterapia da Stirling Royal Infirmary recrutado no final da consulta inicial. A secretária sorteará aleatoriamente envelopes opacos lacrados detalhando o número de repetições a serem feitas por dia e informará diretamente ao participante. Além da documentação escrita fornecida na consulta inicial, o participante será lembrado de não discutir o volume de repetições com qualquer pessoa que possa participar do estudo ou com o terapeuta participante durante o teste. Desta forma, os participantes, terapeutas participantes e pesquisador estarão cegos para a alocação do grupo. Quaisquer perguntas que os participantes possam ter serão direcionadas ao supervisor independente do projeto (Frank Gilroy, gerente de fisioterapia, Forth Valley NHS Trust).

Cálculo do tamanho da amostra O VISA-A foi considerado válido e confiável e, portanto, fortemente recomendado para uso na pesquisa e tratamento da dor no tendão de Aquiles (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Assim, ele será usado como a principal medida de resultado desta investigação. Pesquisas anteriores sugerem um delta de 10 pontos com um desvio padrão de 12 ao comparar o exercício excêntrico com uma abordagem de esperar para ver (Rompe et al 2008), dando um grande tamanho de efeito de 0,83. Com um poder de 0,80, um nível alfa de 0,05 e usando métodos descritos por Fleiss (1986), calcula-se que são necessários 23 participantes para cada grupo deste ensaio. Todos os estudos nesta área atribuem 10% adicionais ao tamanho da amostra calculada para contabilizar a perda de acompanhamento (Rompe et al 2007). Isso parece ser adequado para a população e o cenário propostos, pois nenhum estudo falhou em recrutar o número necessário para garantir o poder adequado. Portanto, um total de 26 pacientes será necessário para cada braço deste estudo.

Procedimento Os participantes serão avaliados, recrutados e randomizados conforme detalhado anteriormente. Todos os participantes serão instruídos na mesma técnica de exercício excêntrico de acordo com a literatura anterior (Alfredson et al 1998). Os conselhos relativos à progressão e ao exercício para a dor serão consistentes entre os grupos com os recomendados por Alfredson et al (1998). Todos os participantes também receberão as mesmas instruções escritas sobre como realizar e progredir o exercício, bem como um diário de exercício simples para registrar o número de repetições realmente concluídas por dia. Durante a consulta inicial, a folha de coleta de dados será preenchida quando apropriado. No final da consulta inicial, os terapeutas participantes telefonarão para o departamento de fisioterapia da Stirling Royal Infirmary, onde a secretária recrutada informará diretamente ao paciente o número de exercícios a fazer por dia (como parte do processo de randomização). Uma consulta de acompanhamento será marcada em três semanas.

Na terceira semana, os exercícios serão revisados ​​para garantir uma boa técnica. Todas as medidas de resultado serão reavaliadas e documentadas na folha de coleta de dados.

Na sexta semana, todas as medidas de resultado serão reavaliadas. A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada. Todas as folhas de coleta de dados preenchidas e registros de atividades de exercícios serão enviados ao investigador principal para análise. Nesse ponto, os participantes serão informados de que o teste terminou e o gerenciamento continuará de acordo com a prática normal. Se os sintomas forem resolvidos, os participantes podem receber alta; se eles estiverem melhorando, eles podem receber uma consulta aberta com aconselhamento para entrar em contato se houver mais problemas; se houver pouca mudança, os terapeutas poderão continuar o tratamento conforme acharem adequado, de acordo com a prática normal.

No final do estudo, o pesquisador principal tentará entrar em contato com os participantes perdidos no acompanhamento para determinar quaisquer razões para isso, desde que eles tenham concordado com isso durante o processo de consentimento.