Eksentrisk trening for kronisk akilles tendinopati i mellomdelen

Design: Dette prosjektet vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk kontrollert studie som sammenligner et "standard" volum eksentrisk treningsprogram (Group I-Control) versus et deltakerbestemt volumprogram (Group II-Experimental).

Deltakere Deltakerpopulasjon Deltakerpopulasjonen av interesse er de som går på NHS polikliniske fysioterapiavdelinger for behandling av kronisk mid-portion Achilles tendinopati i Skottland. Følgelig vil både kjønn og varierende pre-sykelig aktivitetsnivå forventes over et bredt aldersspekter.

Rekruttering og utvelgelse av deltakere. Fysioterapikolleger over hele Forth Valley NHS Trust vil bli kontaktet via en standardisert e-post som inviterer enkeltpersoner til å delta i den foreslåtte undersøkelsen. De som melder seg frivillig vil bli pålagt å identifisere potensielle deltakere som for øyeblikket venter på å delta på fysioterapi. Slike ventelister inkluderer egenhenvisning, ortopediske og fastlegehenvisninger.

Når identifiserte potensielle deltakere vil bli tilsendt standardiserte introduksjonsbrev som identifiserer at de kan være kvalifisert til å delta i et forskningsprosjekt om fysioterapibehandling av akillessenesmerter. Mer detaljerte deltakerinformasjonsark vil også bli inkludert for å gi kandidater best mulighet til å gi informert samtykke. Eventuelle potensielle risikoer vil bli skissert. Som en del av prosessen med informert samtykke vil deltakerne bli oppfordret til å søke meninger fra venner og familie. Deltakerrekruttering vil skje over en 4 måneders periode. Potensielle deltakere vil bli instruert om at de vil motta en avtale etter hvert på stedet de normalt ville vært på.

Ved førstegangskontakt vil deltakerne bli vurdert i henhold til vanlig praksis av deltakende fysioterapeuter på helsesentre eller sykehus de normalt ville besøkt i et forsøk på å minimere forstyrrelser i pasientreisen. Det er å håpe at reiser minimeres for deltakerne for å minimere frafall og deltakerkostnader. I tilfeller der diagnosen er usikker, rådes deltakende terapeuter til å søke en annen vurdering fra passende kolleger/senior klinisk personale, slik de ville gjort under normale omstendigheter. Hvis en diagnose av Achilles tendinopati fortsatt er usikker, vil den potensielle deltakeren ikke bli inkludert og vil bli informert om hvorfor. Deltakende terapeuter vil gjennomgå opplæring i å innhente informert samtykke; diagnostisering av akilles tendinopati som definert i følgende inklusjonskriterier; og motta instruksjon i datainnsamlingsprosedyrer som kreves for denne undersøkelsen fra hovedforskeren.

Igjen vil eventuelle potensielle risikoer bli skissert i prosessen med å innhente informert samtykke. Deltakerne vil få tid til å vurdere sine alternativer. Det vil bli gjort klart at det å velge å ikke delta ikke vil påvirke fremtidig behandling. Hvis potensielle deltakere samtykker i å delta, vil kvalifikasjonen til å delta bli vurdert mot følgende kriterier. Hvis potensielle deltakere er passende, vil de deretter bli randomisert til en av gruppene. Deltakerne vil bli påminnet om deres rett til å trekke seg fra forsøket når som helst, og dette vil ikke påvirke fremtidig behandling. Ved uttak vil deltakerne om nødvendig få beskjed om at de kan be om å bli oppsøkt av en annen fysioterapeut dersom de ønsker det. Hvis en person ikke oppfyller utvelgelseskriteriene, vil de umiddelbart bli informert om hvorfor og deretter administreres som normalt.

Prøvetakingsteknikk Det forventes at den nødvendige prøvestørrelsen vil bli oppnådd. På grunn av usikre insidensrater og den begrensede tiden vil praktiske prøvetaking likevel bli brukt for å maksimere rekrutteringen.

Deltakerrandomisering Når de er rekruttert, vil deltakerne bli randomisert til kontrollgruppen ("standard" volum) eller eksperimentell gruppe (pasientbestemt volum). Randomisering vil oppnås ved at deltakende fysioterapeuter ringer en rekruttert Stirling Royal Infirmary fysioterapiavdelingssekretær på slutten av den første konsultasjonen. Sekretæren vil tilfeldig trekke forseglede ugjennomsiktige konvolutter med informasjon om antall repetisjoner som skal gjøres per dag og informere deltakeren direkte. I tillegg til skriftlig dokumentasjon gitt ved den første konsultasjonen vil deltakeren bli påminnet om ikke å diskutere repetisjonsvolumet med noen som potensielt deltar i forsøket eller med den deltakende terapeuten i løpet av testens varighet. På denne måten vil deltakerne, deltakende terapeuter og forskere bli blindet for gruppetildeling. Eventuelle spørsmål deltakerne måtte ha vil bli rettet til den uavhengige veilederen for prosjektet (Frank Gilroy, Fysioterapisjef, Forth Valley NHS Trust).

Beregning av prøvestørrelse VISA-A har blitt foreslått å være gyldig og pålitelig og anbefales derfor sterkt for bruk ved forskning og behandling av akillessenesmerter (Robinson 2001; Brukner & Khan 2007). Det vil derfor bli brukt som det viktigste resultatmålet for denne undersøkelsen. Tidligere forskning tyder på et delta på 10 poeng med et standardavvik på 12 når man sammenligner eksentrisk trening med en vent og se-tilnærming (Rompe et al 2008) som gir en stor effektstørrelse på 0,83. Med en potens på 0,80, et alfanivå på 0,05, og ved bruk av metoder skissert av Fleiss (1986) er det beregnet at det kreves 23 deltakere for hver gruppe i denne forsøket. Alle studier på dette området tildeler ytterligere 10 % til den beregnede prøvestørrelsen for å ta høyde for tap til oppfølging (Rompe et al 2007). Dette ser ut til å være tilstrekkelig for den foreslåtte befolkningen og miljøet, siden ingen studier har sviktet i å rekruttere det nødvendige antallet for å sikre tilstrekkelig kraft. Derfor vil totalt 26 pasienter være nødvendige for hver arm av denne studien.

Prosedyre Deltakerne vil bli vurdert, rekruttert og randomisert som beskrevet tidligere. Alle deltakere vil bli instruert i samme eksentriske treningsteknikk som i tidligere litteratur (Alfredson et al 1998). Råd angående progresjon og trening mot smerte vil være konsistente på tvers av grupper med det anbefalt av Alfredson et al (1998). Alle deltakere vil også motta de samme skriftlige instruksjonene om hvordan du utfører og fremdrifter treningen samt en enkel treningsdagbok for å registrere antall repetisjoner som faktisk er fullført per dag. Under den første konsultasjonen vil datainnsamlingsarket fylles ut der det er hensiktsmessig. På slutten av den første konsultasjonen vil deltakende terapeuter ringe til Stirling Royal Infirmarys fysioterapiavdeling hvor den rekrutterte sekretæren vil informere pasienten direkte om antall øvelser som skal gjøres om dagen (som en del av randomiseringsprosessen). Det avtales en oppfølgingstime om tre uker.

I uke tre gjennomgås øvelser for å sikre god teknikk. Alle resultatmål vil bli revurdert og dokumentert på datainnsamlingsarket.

I uke seks vil alle resultatmål bli revurdert. Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert. Alle utfylte datainnsamlingsark og treningsaktivitetslogger vil bli sendt til hovedetterforskeren for analyse. På dette tidspunktet vil deltakerne bli informert om at rettssaken er over og ledelsen vil fortsette som vanlig praksis. Hvis symptomene har løst seg, kan deltakerne bli utskrevet; hvis de er i bedring, kan de få en åpen avtale med råd om å kontakte ved ytterligere problemer; hvis det er liten endring, vil terapeuter få fortsette med ledelsen slik de finner det passende i henhold til normal praksis.

På slutten av forsøket vil hovedforskeren forsøke å kontakte deltakere som har mistet oppfølgingen for å finne ut om noen årsaker til dette så lenge de har samtykket til dette under samtykkeprosessen.