Observational Study on Efficacy and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (EVIDENCE)
2017年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
Conditions for Prescribing Liraglutide in Medical Practice and Assessment of Maintenance Level, Tolerability, and Efficacy of Victoza® (Liraglutide) in Subjects With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The aim of this non-interventional (observational) study is to evaluate the efficacy of liraglutide (Victoza®) and to assess the conditions of use of Victoza® in daily medical practice in France.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris La défense cedex、フランス、92932
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients starting or having recently started liraglutide treatment for less than one week, and satisfying the study inclusion and exclusion criteria.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes
- Patients having recently started (for less than one week) or starting liraglutide (Victoza®) treatment
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity (allergy) to liraglutide or to any of the excipients
- Patient is participating in a clinical trial at the inclusion
- Type 1 diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
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Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of patients still in liraglutide treatment and having a HbA1c (glycosylated haemoglobin) value below 7.0%
時間枠：Month 24
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Month 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in HbA1c at month 3
時間枠：Month 0, Month 3
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Month 0, Month 3
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Change in HbA1c at month 6
時間枠：Month 0, Month 6
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Month 0, Month 6
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Change in HbA1c at month 12
時間枠：Month 0, Month 12
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Month 0, Month 12
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Change in HbA1c at month 18
時間枠：Month 0, Month 18
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Month 0, Month 18
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Change in HbA1c at month 24
時間枠：Month 0, Month 24
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Month 0, Month 24
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 3
時間枠：Month 0, Month 3
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Month 0, Month 3
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 6
時間枠：Month 0, Month 6
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Month 0, Month 6
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 12
時間枠：Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 18
時間枠：Month 0, Month 18
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Month 0, Month 18
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 24
時間枠：Month 0, Month 24
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Month 0, Month 24
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Change in Body Weight at Month 3
時間枠：Month 0, Month 3
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Month 0, Month 3
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Change in Body Weight at Month 6
時間枠：Month 0, Month 6
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Month 0, Month 6
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Change in Body Weight at Month 12
時間枠：Month 0, Month 12
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Month 0, Month 12
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Change in Body Weight at Month 18
時間枠：Month 0, Month 18
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Month 0, Month 18
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Change in Body Weight at Month 24
時間枠：Month 0, Month 24
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Month 0, Month 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), Medical Advisor、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautier JF, Martinez L, Penfornis A, Eschwege E, Charpentier G, Huret B, Madani S, Gourdy P. Effectiveness and Persistence with Liraglutide Among Patients with Type 2 Diabetes in Routine Clinical Practice--EVIDENCE: A Prospective, 2-Year Follow-Up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2015 Sep;32(9):838-53. doi: 10.1007/s12325-015-0245-x. Epub 2015 Sep 30.
- Martinez L, Penfornis A, Gautier JF, Eschwege E, Charpentier G, Bouzidi A, Gourdy P. Effectiveness and Persistence of Liraglutide Treatment Among Patients with Type 2 Diabetes Treated in Primary Care and Specialist Settings: A Subgroup Analysis from the EVIDENCE Study, a Prospective, 2-Year Follow-up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):674-685. doi: 10.1007/s12325-017-0476-0. Epub 2017 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。