Observational Study on Efficacy and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (EVIDENCE)
10 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Conditions for Prescribing Liraglutide in Medical Practice and Assessment of Maintenance Level, Tolerability, and Efficacy of Victoza® (Liraglutide) in Subjects With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The aim of this non-interventional (observational) study is to evaluate the efficacy of liraglutide (Victoza®) and to assess the conditions of use of Victoza® in daily medical practice in France.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris La défense cedex, Франция, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients starting or having recently started liraglutide treatment for less than one week, and satisfying the study inclusion and exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes
- Patients having recently started (for less than one week) or starting liraglutide (Victoza®) treatment
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity (allergy) to liraglutide or to any of the excipients
- Patient is participating in a clinical trial at the inclusion
- Type 1 diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of patients still in liraglutide treatment and having a HbA1c (glycosylated haemoglobin) value below 7.0%
Временное ограничение: Month 24
|
Month 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in HbA1c at month 3
Временное ограничение: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
|
Change in HbA1c at month 6
Временное ограничение: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
|
Change in HbA1c at month 12
Временное ограничение: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
|
Change in HbA1c at month 18
Временное ограничение: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
|
Change in HbA1c at month 24
Временное ограничение: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 3
Временное ограничение: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 6
Временное ограничение: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 12
Временное ограничение: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 18
Временное ограничение: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 24
Временное ограничение: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
|
Change in Body Weight at Month 3
Временное ограничение: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
|
Change in Body Weight at Month 6
Временное ограничение: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
|
Change in Body Weight at Month 12
Временное ограничение: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
|
Change in Body Weight at Month 18
Временное ограничение: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
|
Change in Body Weight at Month 24
Временное ограничение: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Medical Advisor, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gautier JF, Martinez L, Penfornis A, Eschwege E, Charpentier G, Huret B, Madani S, Gourdy P. Effectiveness and Persistence with Liraglutide Among Patients with Type 2 Diabetes in Routine Clinical Practice--EVIDENCE: A Prospective, 2-Year Follow-Up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2015 Sep;32(9):838-53. doi: 10.1007/s12325-015-0245-x. Epub 2015 Sep 30.
- Martinez L, Penfornis A, Gautier JF, Eschwege E, Charpentier G, Bouzidi A, Gourdy P. Effectiveness and Persistence of Liraglutide Treatment Among Patients with Type 2 Diabetes Treated in Primary Care and Specialist Settings: A Subgroup Analysis from the EVIDENCE Study, a Prospective, 2-Year Follow-up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):674-685. doi: 10.1007/s12325-017-0476-0. Epub 2017 Jan 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3815
- U1111-1116-2722 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .