- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01226966
Observational Study on Efficacy and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (EVIDENCE)
10 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Conditions for Prescribing Liraglutide in Medical Practice and Assessment of Maintenance Level, Tolerability, and Efficacy of Victoza® (Liraglutide) in Subjects With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The aim of this non-interventional (observational) study is to evaluate the efficacy of liraglutide (Victoza®) and to assess the conditions of use of Victoza® in daily medical practice in France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris La défense cedex, France, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients starting or having recently started liraglutide treatment for less than one week, and satisfying the study inclusion and exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes
- Patients having recently started (for less than one week) or starting liraglutide (Victoza®) treatment
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity (allergy) to liraglutide or to any of the excipients
- Patient is participating in a clinical trial at the inclusion
- Type 1 diabetes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
UNE
|
Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of patients still in liraglutide treatment and having a HbA1c (glycosylated haemoglobin) value below 7.0%
Délai: Month 24
|
Month 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in HbA1c at month 3
Délai: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
Change in HbA1c at month 6
Délai: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
Change in HbA1c at month 12
Délai: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
Change in HbA1c at month 18
Délai: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
Change in HbA1c at month 24
Délai: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 3
Délai: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 6
Délai: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 12
Délai: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 18
Délai: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 24
Délai: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
Change in Body Weight at Month 3
Délai: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
Change in Body Weight at Month 6
Délai: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
Change in Body Weight at Month 12
Délai: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
Change in Body Weight at Month 18
Délai: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
Change in Body Weight at Month 24
Délai: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Medical Advisor, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gautier JF, Martinez L, Penfornis A, Eschwege E, Charpentier G, Huret B, Madani S, Gourdy P. Effectiveness and Persistence with Liraglutide Among Patients with Type 2 Diabetes in Routine Clinical Practice--EVIDENCE: A Prospective, 2-Year Follow-Up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2015 Sep;32(9):838-53. doi: 10.1007/s12325-015-0245-x. Epub 2015 Sep 30.
- Martinez L, Penfornis A, Gautier JF, Eschwege E, Charpentier G, Bouzidi A, Gourdy P. Effectiveness and Persistence of Liraglutide Treatment Among Patients with Type 2 Diabetes Treated in Primary Care and Specialist Settings: A Subgroup Analysis from the EVIDENCE Study, a Prospective, 2-Year Follow-up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):674-685. doi: 10.1007/s12325-017-0476-0. Epub 2017 Jan 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-3815
- U1111-1116-2722 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University Hospital TuebingenRetiré
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada