Observational Study on Efficacy and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (EVIDENCE)
10 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Conditions for Prescribing Liraglutide in Medical Practice and Assessment of Maintenance Level, Tolerability, and Efficacy of Victoza® (Liraglutide) in Subjects With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The aim of this non-interventional (observational) study is to evaluate the efficacy of liraglutide (Victoza®) and to assess the conditions of use of Victoza® in daily medical practice in France.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients starting or having recently started liraglutide treatment for less than one week, and satisfying the study inclusion and exclusion criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes
- Patients having recently started (for less than one week) or starting liraglutide (Victoza®) treatment
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity (allergy) to liraglutide or to any of the excipients
- Patient is participating in a clinical trial at the inclusion
- Type 1 diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
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Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of patients still in liraglutide treatment and having a HbA1c (glycosylated haemoglobin) value below 7.0%
Periodo de tiempo: Month 24
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Month 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in HbA1c at month 3
Periodo de tiempo: Month 0, Month 3
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Month 0, Month 3
|
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Change in HbA1c at month 6
Periodo de tiempo: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
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Change in HbA1c at month 12
Periodo de tiempo: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
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Change in HbA1c at month 18
Periodo de tiempo: Month 0, Month 18
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Month 0, Month 18
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Change in HbA1c at month 24
Periodo de tiempo: Month 0, Month 24
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Month 0, Month 24
|
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 3
Periodo de tiempo: Month 0, Month 3
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Month 0, Month 3
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 6
Periodo de tiempo: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 12
Periodo de tiempo: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 18
Periodo de tiempo: Month 0, Month 18
|
Month 0, Month 18
|
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Change in fasting plasma glucose (FPG) at month 24
Periodo de tiempo: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
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Change in Body Weight at Month 3
Periodo de tiempo: Month 0, Month 3
|
Month 0, Month 3
|
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Change in Body Weight at Month 6
Periodo de tiempo: Month 0, Month 6
|
Month 0, Month 6
|
|
Change in Body Weight at Month 12
Periodo de tiempo: Month 0, Month 12
|
Month 0, Month 12
|
|
Change in Body Weight at Month 18
Periodo de tiempo: Month 0, Month 18
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Month 0, Month 18
|
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Change in Body Weight at Month 24
Periodo de tiempo: Month 0, Month 24
|
Month 0, Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Medical Advisor, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gautier JF, Martinez L, Penfornis A, Eschwege E, Charpentier G, Huret B, Madani S, Gourdy P. Effectiveness and Persistence with Liraglutide Among Patients with Type 2 Diabetes in Routine Clinical Practice--EVIDENCE: A Prospective, 2-Year Follow-Up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2015 Sep;32(9):838-53. doi: 10.1007/s12325-015-0245-x. Epub 2015 Sep 30.
- Martinez L, Penfornis A, Gautier JF, Eschwege E, Charpentier G, Bouzidi A, Gourdy P. Effectiveness and Persistence of Liraglutide Treatment Among Patients with Type 2 Diabetes Treated in Primary Care and Specialist Settings: A Subgroup Analysis from the EVIDENCE Study, a Prospective, 2-Year Follow-up, Observational, Post-Marketing Study. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):674-685. doi: 10.1007/s12325-017-0476-0. Epub 2017 Jan 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3815
- U1111-1116-2722 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .