SCIPA Full-On : 脊髄損傷後の集中運動プログラム (SCIPAFull-On)
この研究は、C6 から T12 までの完全または不完全な脊髄損傷の患者を対象とした、多施設、評価者盲検、ランダム化比較第 III 相試験です。 合計 188 人の参加者が、実験グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 対照グループの参加者は、上半身の筋力とフィットネス プログラムを週 3 回、2 ～ 3 時間、12 週間にわたって受けます。一方、実験グループの参加者は、2 ～ 3 時間にわたる包括的な全身運動プログラムを受けます。週3回、12週間。
この研究の主な目的は、脊髄損傷の参加者の神経学的改善を促進する上で、実験的な運動プログラムが上半身の強度とフィットネス プログラムよりも効果的かどうかを判断することです。
総研究期間は 3.5 年で、24 か月の募集期間、12 週間の治療期間、その後の 6 か月および 12 か月 (ベースラインから) のフォローアップ評価が含まれます。
参加者は、標準的な理学療法、神経生理学、フィットネスおよび機能テスト、心理的および生活の質のアンケート、免疫機能および骨構造のテストを使用して、盲検化された評価者によって評価されます（評価者は参加者がどのグループに属しているかはわかりません）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、C6 から T12 までの完全または不完全な脊髄損傷の患者を対象とした、多施設、評価者盲検、ランダム化比較第 III 相試験です。 合計 188 人の参加者が、実験グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 対照群の参加者は、上半身の筋力とフィットネス プログラムを週 3 回、2 ～ 3 時間、12 週間にわたって受けます。一方、実験群の参加者は、2 ～ 3 時間にわたる包括的な全身運動プログラムを受けます。週3回、12週間。
この研究の主な目的は、脊髄損傷の参加者の神経学的改善を促進する上で、実験的な運動プログラムが上半身の強度とフィットネス プログラムよりも効果的かどうかを判断することです。
総研究期間は 3.5 年で、24 か月の募集期間、12 週間の治療期間、その後の 6 か月および 12 か月 (ベースラインから) のフォローアップ評価が含まれます。
参加者は、標準的な理学療法、神経生理学、フィットネスおよび機能テスト、心理的および生活の質のアンケート、免疫機能および骨構造のテストを使用して、盲検化された評価者によって評価されます（評価者は参加者がどのグループに属しているかはわかりません）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
-
-
South Australia
-
Northfield、South Australia、オーストラリア
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
-
-
Victoria
-
Kew、Victoria、オーストラリア、3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
-
-
Western Australia
-
Shenton Park、Western Australia、オーストラリア
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Burwood Academy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意の最低6か月前に外傷性脊髄損傷を負い、一次リハビリテーションを完了している
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます
- -C6とT12の間に完全または不完全な脊髄損傷がある（SCIの国際標準神経学的評価による）
- 運動プログラムに週3回、12週間参加する意思がある
- 医療コンサルタントによって、運動プログラムを実施するのに適していると見なされている (医療コンサルタントによる書面による承認が必要)。
除外基準:
- 腕神経叢、馬尾、または末梢神経の損傷がある
- 過去6か月以内に最近大きな外傷や手術を受けたことがある
- -国家褥瘡諮問委員会の分類によると、既存の褥瘡ステージ3または4を持っている
- 受傷時閉経後（女性）
- 受傷時のBMIが健康な成人の基準範囲の下限を下回っている
- パジェット病、溶解性または腎性骨疾患、老人性骨粗鬆症などの骨の内分泌障害または代謝障害がある
- -ミネラルイオンまたは骨代謝に影響を与えることが知られている薬物への曝露の病歴がある
- 慢性全身疾患がある。 Hep C、HIV-AIDs
- 身体的、神経学的または心理的障害を含む重大な障害または障害がある
- 長期骨折の病歴がある、または脆弱性骨折の家族歴がある
- 医学的脆弱性がある。 BMIが健康な成人の基準範囲の下限値を下回っている、または再入院の再発歴がある。
- 上肢または下肢に広範な固定拘縮がある
- 重度の痙縮がある
- 制御不能な神経因性疼痛がある
- 電気刺激または長時間の直立姿勢に反応して、臨床的に重大な自律神経反射異常および/または低血圧を経験する可能性が高い
- -治療中の脊椎ユニットでの6か月および12か月のフォローアップ評価に参加できない
- -心臓ペースメーカー、てんかん、下肢骨折、妊娠などのFESの禁忌がある
- 頭蓋内金属インプラントを持っている (TMS のみ)
- -悪性腫瘍、精神医学、行動または薬物依存の問題を含む他の深刻な病状があり、参加者の協力能力に影響を与える可能性が高い、または調査研究者の意見では、プロトコルへの順守を妨げます。
- -他の治療法（代替療法を含む）に参加しているか、プロトコルに従って標準治療とは見なされない薬（ハーブ製剤を含む）を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
グループ A の参加者は、Therastride トレッドミル システムを使用した体重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT)、機能的電気刺激 (FES) アシスト サイクリング、体幹および上肢および下肢の運動からなる介入の 3 つを受け取ります。
これらの介入は、脊椎ユニットで提供されます。
|
この装置は、運動訓練用に特別に設計されたトレッドミルに脊髄損傷患者が立っている (オーバーヘッド プーリーによってハーネスに吊り下げられている) のをサポートします。
FDA に登録されています (規制番号 890.5380)。
この介入は、RT300 サイクル (Restorative Therapies、Baltimore MD) を使用して提供されます。
この介入は、随意筋活動を促進および強化し、運動の質を改善することを目的とした、補助および/または抵抗運動を含みます。
|
|
他の：対照群
グループ B の参加者は、上半身の強化とフィットネス プログラムを受けます。
このプログラムは、脊椎ユニット、または SCIPA フルオン プロジェクト委員会によって承認された適切な設備の整った体育館で提供されます。
これは、シドニーですでに確立されているバーン ラバー バーン (BRB) エクササイズ プログラムに基づいて行われます。
BRB は、レジスタンスとカーディオ トレーニングを組み込んだサーキット ベースのエクササイズ プログラムです。
このプロトコルの場合、回線は異なる機器を使用する複数のステーションで構成されます。
|
この介入は、抵抗と心血管トレーニングを組み込んだ回路ベースの運動プログラムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
一般的な上半身の筋力およびフィットネス トレーニング プログラムと比較して、総合的な運動プログラムの神経学的改善に対する相対的な有効性を判断すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Mary Galea、University of Melbourne
- 主任研究者：Prof Glen Davis、University of Sydney
- 主任研究者：Prof Sarah Dunlop、The University of Western Australia
- 主任研究者：Dr Andrew Nunn、Austin Health
- 主任研究者：Dr Tim Geraghty、Princess Alexandra Hospital Brisbane
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。