Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCIPA Full-On: Intensivt træningsprogram efter rygmarvsskade (SCIPAFull-On)

28. april 2021 opdateret af: Mary Galea, University of Melbourne

Studiet er et multicenter, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg med patienter med komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade mellem C6 og T12. I alt 188 deltagere vil blive randomiseret i to grupper, forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppedeltagerne vil modtage et styrke- og fitnessprogram for overkroppen, udført i 2-3 timer, tre gange om ugen i 12 uger, mens forsøgsgruppens deltagere vil modtage et omfattende træningsprogram for hele kroppen, udført i 2-3 timer, tre gange om ugen i 12 uger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det eksperimentelle træningsprogram er mere effektivt end overkroppens styrke- og fitnessprogram til at fremme neurologisk forbedring hos deltagere med rygmarvsskade.

Samlet undersøgelsesvarighed er 3,5 år, inklusive en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af 6 måneders og 12 måneders (fra baseline) opfølgningsvurderinger.

Deltagerne vil blive vurderet af en blindet bedømmer (bedømmeren ved ikke, hvilken gruppe deltagerne er i) ved hjælp af standardfysioterapi, neurofysiologiske, konditions- og funktionstests, psykologiske og livskvalitetsspørgeskemaer samt test af immunfunktion og knoglestruktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg med patienter med komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade mellem C6 og T12. I alt 188 deltagere vil blive randomiseret i to grupper, forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppedeltagerne vil modtage et styrke- og fitnessprogram for overkroppen, udført i 2-3 timer, tre gange om ugen i 12 uger, mens forsøgsgruppens deltagere vil modtage et omfattende træningsprogram for hele kroppen, udført i 2-3 timer, tre gange om ugen i 12 uger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det eksperimentelle træningsprogram er mere effektivt end overkroppens styrke- og fitnessprogram til at fremme neurologisk forbedring hos deltagere med rygmarvsskade.

Samlet undersøgelsesvarighed er 3,5 år, inklusive en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af 6 måneders og 12 måneders (fra baseline) opfølgningsvurderinger.

Deltagerne vil blive vurderet af en blindet bedømmer (bedømmeren ved ikke, hvilken gruppe deltagerne er i) ved hjælp af standardfysioterapi, neurofysiologiske, konditions- og funktionstests, psykologiske og livskvalitetsspørgeskemaer samt test af immunfunktion og knoglestruktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australien
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Burwood Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har pådraget sig en traumatisk rygmarvsskade mindst 6 måneder før samtykke og har afsluttet deres primære rehabilitering
  2. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  3. Har en komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade mellem C6 og T12 (i henhold til International Standardized Neurological Assessment for SCI)
  4. Kan og er villig til at deltage i et træningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger
  5. Anses af deres læge for at være egnet til at gennemføre træningsprogrammet (krævet dokumenteret godkendelse af lægekonsulent).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har plexus brachialis, cauda equina eller perifer nerveskade
  2. Har for nylig haft større traumer eller operation inden for de sidste 6 måneder
  3. Har et eksisterende tryksår trin 3 eller 4 i henhold til klassificeringen af ​​National Pressure Ulcer Advisory Panel
  4. Er postmenopausale på tidspunktet for skaden (kvinder)
  5. Har BMI ved skade, der falder under den nedre tærskel for sunde voksnes referenceområde
  6. Har endokrinopati eller metaboliske forstyrrelser i knogler, såsom Pagets sygdom, lytisk eller nyreknoglesygdom og senil osteoporose
  7. har en sygehistorie med eksponering for medicin(er), der vides at påvirke mineralion- eller knoglemetabolisme
  8. Har kroniske systemiske sygdomme, f.eks. Hep C, HIV-AIDs
  9. Har betydelig funktionsnedsættelse eller handicap, herunder fysiske, neurologiske eller psykiske funktionsnedsættelser
  10. Har en historie med lange knoglebrud eller familiehistorie med skrøbelighedsbrud
  11. Har medicinsk skrøbelighed, f.eks. BMI falder under den nedre tærskel for raske voksnes referenceområde eller historie med tilbagevendende hospitalsgenindlæggelser.
  12. Har omfattende faste kontrakturer i øvre eller nedre lemmer
  13. Har svær spasticitet
  14. Har ukontrollerede neuropatiske smerter
  15. Vil sandsynligvis opleve klinisk signifikant autonom dysrefleksi og/eller hypotension som reaktion på elektrisk stimulation eller langvarig oprejst stilling
  16. Er ude af stand til at deltage i 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger på deres behandlende rygmarvsenhed
  17. Har nogen kontraindikationer til FES såsom pacemaker, epilepsi, fraktur af underekstremiteter eller graviditet
  18. Har intrakranielle metalimplantater (kun til TMS)
  19. Har andre alvorlige medicinske tilstande, herunder maligniteter, psykiatriske, adfærdsmæssige eller narkotikaafhængighedsproblemer, som sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at samarbejde eller efter undersøgelsesforskerens mening ville forhindre overholdelse af protokollen.
  20. Deltager i enhver anden terapi (herunder alternative terapier) eller tager medicin (inklusive urtepræparater), som ikke anses for at være standardbehandling i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i gruppe A vil modtage en triade af interventioner, der omfatter kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) ved hjælp af Therastride løbebåndssystemet, funktionel elektrisk stimulation (FES)-assisteret cykling og krops- og over- og underekstremitetsøvelser. Disse indgreb vil blive ydet på rygmarvsenheden.
Enhed: Therastride Løbebånd System
Denne enhed understøtter rygmarvsskadede patienter til at stå (ophængt i en sele af en overliggende remskive) på det specialdesignede løbebånd til lokomotorisk træning. Det er registreret hos FDA (regulationsnummer 890.5380).
Enhed: FES-assisteret cykling
Denne intervention vil blive leveret ved hjælp af en RT300-cyklus (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Andet: Trunk- og over- og underekstremitetsøvelser
Denne intervention vil omfatte assisterede og/eller modståede bevægelser med det formål at lette og styrke frivillig muskelaktivitet og forbedre bevægelseskvaliteten.
ANDET: Kontrolgruppe
Deltagerne i gruppe B vil modtage et styrke- og fitnessprogram for overkroppen. Dette program kan leveres på rygmarvsenheden eller en passende udstyret gymnastiksal som godkendt af SCIPA Full-On Project Committee. Det vil være baseret på øvelsesprogrammet Burn Rubber Burn (BRB), som allerede er etableret i Sydney. BRB er et kredsløbsbaseret træningsprogram, der omfatter modstand og kardiovaskulær træning. For denne protokol vil kredsløbet omfatte flere stationer, der anvender forskelligt udstyr.
Andet: Styrke- og fitnessprogram for overkroppen
Denne intervention er et kredsløbsbaseret træningsprogram, der inkorporerer modstand og kardiovaskulær træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den relative effektivitet af et omfattende træningsprogram sammenlignet med et generisk styrke- og konditionstræningsprogram for overkroppen på neurologisk forbedring.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Austin Health
Prince of Wales Hospital, Sydney
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • Ledende efterforsker: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIPA Full-On

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data. Individuelle deltagerdata vil ikke blive leveret i henhold til den etiske godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner