SCIPA Full-On: Intenzivní cvičební program po poranění míchy (SCIPAFull-On)
Studie je multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u pacientů s kompletním nebo neúplným poraněním míchy mezi C6 a T12. Celkem 188 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci kontrolní skupiny dostanou posilovací a fitness program horní části těla, vedený po dobu 2-3 hodin, třikrát týdně po dobu 12 týdnů, zatímco účastníci experimentální skupiny dostanou komplexní program cvičení celého těla, vedený po dobu 2-3 hodin, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je experimentální cvičební program účinnější než program síly a kondice horní části těla při podpoře neurologického zlepšení u účastníků s poraněním míchy.
Celková délka studie je 3,5 roku, včetně 24měsíčního období náboru, 12týdenního období léčby, po kterém následuje 6měsíční a 12měsíční (od výchozího stavu) následná hodnocení.
Účastníci budou hodnoceni zaslepeným posuzovatelem (posuzující nebude vědět, ve které skupině účastníci jsou) pomocí standardní fyzioterapie, neurofyziologických, kondičních a funkčních testů, psychologických a kvalitativních dotazníků a také testů imunitních funkcí a stavby kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u pacientů s kompletním nebo neúplným poraněním míchy mezi C6 a T12. Celkem 188 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží posilovací a kondiční program horní části těla, vedený po dobu 2-3 hodin, třikrát týdně po dobu 12 týdnů, zatímco účastníci experimentální skupiny obdrží komplexní program cvičení celého těla, vedený po dobu 2-3 hodin, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je experimentální cvičební program účinnější než program síly a kondice horní části těla při podpoře neurologického zlepšení u účastníků s poraněním míchy.
Celková délka studie je 3,5 roku, včetně 24měsíčního období náboru, 12týdenního období léčby, po kterém následuje 6měsíční a 12měsíční (od výchozího stavu) následná hodnocení.
Účastníci budou hodnoceni zaslepeným posuzovatelem (posuzující nebude vědět, ve které skupině účastníci jsou) pomocí standardní fyzioterapie, neurofyziologických, kondičních a funkčních testů, psychologických a kvalitativních dotazníků a také testů imunitních funkcí a stavby kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
-
-
South Australia
-
Northfield, South Australia, Austrálie
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
-
-
Victoria
-
Kew, Victoria, Austrálie, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Austrálie
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Burwood Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Utrpěli traumatické poranění míchy minimálně 6 měsíců před souhlasem a dokončili primární rehabilitaci
- Jste starší 18 let a jsou schopni dát informovaný souhlas
- Máte úplné nebo neúplné poranění míchy mezi C6 a T12 (podle Mezinárodního standardizovaného neurologického hodnocení pro SCI)
- Jsou schopni a ochotni navštěvovat cvičební program 3x týdně po dobu 12 týdnů
- Jsou svým lékařským poradcem považováni za způsobilé k provedení cvičebního programu (vyžaduje doložený souhlas lékaře).
Kritéria vyloučení:
- Máte poranění brachiálního plexu, cauda equina nebo periferního nervu
- Během posledních 6 měsíců jste nedávno prodělali velké trauma nebo operaci
- Mít existující dekubitus Stupeň 3 nebo 4 podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity
- Jsou postmenopauzální v době poranění (ženy)
- Mít BMI při poranění, které klesne pod spodní práh referenčního rozmezí zdravého dospělého
- Máte endokrinopatii nebo metabolické poruchy kostí, jako je Pagetova choroba, lytické nebo ledvinové onemocnění kostí a senilní osteoporóza
- mít v anamnéze expozici lékům, o kterých je známo, že ovlivňují minerální ionty nebo metabolismus kostí
- Máte chronická systémová onemocnění, např. Hep C, HIV-AIDS
- Mají významné postižení nebo postižení, včetně fyzického, neurologického nebo psychického postižení
- Máte v anamnéze zlomeninu dlouhé kosti nebo rodinnou anamnézu zlomeniny z křehkosti
- Mít zdravotní křehkost, např. BMI klesající pod spodní práh referenčního rozmezí zdravého dospělého nebo anamnéza opakovaných hospitalizací.
- Mít rozsáhlé fixní kontraktury na horních nebo dolních končetinách
- Mít těžkou spasticitu
- Mít nekontrolovanou neuropatickou bolest
- Pravděpodobně se u nich objeví klinicky významná autonomní dysreflexie a/nebo hypotenze v reakci na elektrickou stimulaci nebo prodloužené vzpřímené držení těla
- Nemohou se zúčastnit 6měsíčního a 12měsíčního kontrolního vyšetření na své ošetřující spinální jednotce
- Máte nějaké kontraindikace k FES, jako je kardiostimulátor, epilepsie, zlomenina dolní končetiny nebo těhotenství
- Mít intrakraniální kovové implantáty (pouze pro TMS)
- Máte jakýkoli jiný závažný zdravotní stav včetně malignit, psychiatrických problémů, problémů s chováním nebo drogovou závislostí, které pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka spolupracovat nebo by podle názoru výzkumníka studie bránily v dodržování Protokolu.
- Účastníte se jakékoli jiné terapie (včetně alternativních terapií) nebo užíváte léky (včetně rostlinných přípravků), které nejsou podle protokolu považovány za standardní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci ve skupině A obdrží triádu intervencí zahrnující trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) s použitím systému Therastride Treadmill System, jízdu na kole za pomoci funkční elektrické stimulace (FES) a cvičení trupu a horních a dolních končetin.
Tyto intervence budou poskytovány na spinální jednotce.
|
Toto zařízení podporuje pacienty s poraněním míchy, aby stáli (zavěšení v postroji na horní kladce) na speciálně navrženém běžeckém pásu pro lokomoční trénink.
Je registrován u FDA (číslo předpisu 890.5380).
Tato intervence bude poskytována pomocí cyklu RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Tato intervence bude zahrnovat asistované a/nebo vzdorované pohyby zaměřené na usnadnění a posílení dobrovolné svalové aktivity a zlepšení kvality pohybu.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Účastníci skupiny B obdrží posilovací a kondiční program horní části těla.
Tento program může být poskytován na spinální jednotce nebo v vhodně vybavené tělocvičně, jak je schváleno projektovým výborem SCIPA Full-On.
Bude založen na cvičebním programu Burn Rubber Burn (BRB), který je již zaveden v Sydney.
BRB je kruhový cvičební program zahrnující odporový a kardiovaskulární trénink.
Pro tento protokol bude okruh obsahovat několik stanic používajících různé části zařízení.
|
Tato intervence je kruhový cvičební program zahrnující odporový a kardiovaskulární trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit relativní účinnost komplexního cvičebního programu ve srovnání s generickým programem posilování horní části těla a kondičním tréninkem na neurologické zlepšení.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIPA Full-On
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .