Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCIPA Full-On: intensywny program ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego (SCIPAFull-On)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mary Galea, University of Melbourne

Badanie jest wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III u pacjentów z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego między C6 a T12. W sumie 188 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają program wzmacniający i sprawnościowy górnych partii ciała, prowadzony przez 2-3 godziny, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, natomiast uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają kompleksowy program ćwiczeń całego ciała, prowadzony przez 2-3 godziny, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny program ćwiczeń jest skuteczniejszy niż program ćwiczeń siłowych i sprawności górnej części ciała w promowaniu poprawy neurologicznej u uczestników z urazem rdzenia kręgowego.

Całkowity czas trwania badania wynosi 3,5 roku, w tym 24-miesięczny okres rekrutacji, 12-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 6-miesięczna i 12-miesięczna (od punktu początkowego) ocena kontrolna.

Uczestnicy będą oceniani przez asesora zaślepionego (nie będzie on wiedział, w jakiej grupie są uczestnicy) za pomocą standardowych testów fizjoterapeutycznych, testów neurofizjologicznych, sprawnościowych i funkcjonalnych, kwestionariuszy psychologicznych i kwestionariuszy jakości życia, a także testów funkcji immunologicznych i budowy kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III u pacjentów z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego między C6 a T12. W sumie 188 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają program wzmacniający i sprawnościowy górnych partii ciała, prowadzony przez 2-3 godziny, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, natomiast uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają kompleksowy program ćwiczeń całego ciała, prowadzony przez 2-3 godziny, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny program ćwiczeń jest skuteczniejszy niż program ćwiczeń siłowych i sprawności górnej części ciała w promowaniu poprawy neurologicznej u uczestników z urazem rdzenia kręgowego.

Całkowity czas trwania badania wynosi 3,5 roku, w tym 24-miesięczny okres rekrutacji, 12-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 6-miesięczna i 12-miesięczna (od punktu początkowego) ocena kontrolna.

Uczestnicy będą oceniani przez asesora zaślepionego (nie będzie on wiedział, w jakiej grupie są uczestnicy) za pomocą standardowych testów fizjoterapeutycznych, testów neurofizjologicznych, sprawnościowych i funkcjonalnych, kwestionariuszy psychologicznych i kwestionariuszy jakości życia, a także testów funkcji immunologicznych i budowy kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Burwood Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody i ukończyli podstawową rehabilitację
  2. Mają ukończone 18 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  3. Mieć całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego między C6 a T12 (zgodnie z Międzynarodową Standardową Oceną Neurologiczną dla SCI)
  4. Są w stanie i chcą uczestniczyć w programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
  5. Są uznawani przez swojego konsultanta medycznego za zdolnych do podjęcia programu ćwiczeń (wymagane udokumentowane zatwierdzenie przez konsultanta medycznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz splot ramienny, ogon koński lub uszkodzenie nerwów obwodowych
  2. Miałeś niedawno poważny uraz lub operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Mieć istniejące odleżyny stopnia 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn
  4. Są po menopauzie w momencie urazu (kobiety)
  5. Aby BMI w chwili urazu spadło poniżej dolnego progu zakresu odniesienia dla zdrowego dorosłego
  6. Mają endokrynopatię lub zaburzenia metaboliczne kości, takie jak choroba Pageta, lityczna lub nerkowa choroba kości i starcza osteoporoza
  7. mają historię medyczną narażenia na leki, o których wiadomo, że wpływają na jony mineralne lub metabolizm kości
  8. Chorują na przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, m.in. Hep C, HIV-AIDS
  9. Mają znaczne upośledzenie lub niepełnosprawność, w tym upośledzenie fizyczne, neurologiczne lub psychiczne
  10. Mieć historię złamań kości długich lub rodzinną historię złamań powodujących łamliwość
  11. Mieć kruchość medyczną, np. BMI spada poniżej dolnego progu zakresu referencyjnego zdrowej osoby dorosłej lub historia nawracających ponownych hospitalizacji.
  12. Mają rozległe stałe przykurcze w kończynach górnych lub dolnych
  13. Mają ciężką spastyczność
  14. Mieć niekontrolowany ból neuropatyczny
  15. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej autonomicznej dysrefleksji i/lub niedociśnienia w odpowiedzi na stymulację elektryczną lub przedłużoną postawę pionową
  16. Nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych ocenach kontrolnych w swoim leczącym oddziale kręgosłupa
  17. Posiadać przeciwwskazania do FES takie jak rozrusznik serca, padaczka, złamanie kończyny dolnej lub ciąża
  18. Mieć metalowe implanty wewnątrzczaszkowe (tylko dla TMS)
  19. Mieć jakiekolwiek inne poważne schorzenia, w tym choroby nowotworowe, problemy psychiatryczne, behawioralne lub uzależnienia od narkotyków, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do współpracy lub w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie Protokołu.
  20. Uczestniczą w jakiejkolwiek innej terapii (w tym terapii alternatywnych) lub przyjmują leki (w tym preparaty ziołowe), które nie są uważane za standardową opiekę zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w grupie A otrzymają triadę interwencji obejmującą trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) z wykorzystaniem systemu bieżni Therastride, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) na rowerze oraz ćwiczenia tułowia oraz kończyn górnych i dolnych. Te interwencje będą wykonywane na oddziale kręgosłupa.
Urządzenie: System bieżni Therastride
Urządzenie to pozwala pacjentom z urazem rdzenia kręgowego stać (zawieszeni w uprzęży na wyciągu) na specjalnie zaprojektowanej bieżni do treningu lokomotorycznego. Jest zarejestrowany w FDA (numer rozporządzenia 890.5380).
Urządzenie: Jazda na rowerze wspomagana FES
Ta interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu cyklu RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Inny: Ćwiczenia tułowia oraz kończyn górnych i dolnych
Ta interwencja będzie obejmować ruchy wspomagane i/lub z oporem, mające na celu ułatwienie i wzmocnienie dobrowolnej aktywności mięśni oraz poprawę jakości ruchu.
INNY: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy B otrzymają program wzmacniający górną część ciała i sprawność fizyczną. Ten program może być realizowany na oddziale kręgosłupa lub odpowiednio wyposażonej sali gimnastycznej, zgodnie z zatwierdzeniem Komitetu Projektu Full-On SCIPA. Będzie on oparty na programie ćwiczeń Burn Rubber Burn (BRB), który już istnieje w Sydney. BRB to program ćwiczeń obwodowych obejmujący trening oporowy i sercowo-naczyniowy. W przypadku tego protokołu obwód będzie obejmował kilka stacji wykorzystujących różne elementy wyposażenia.
Inny: Program wzmacniający i fitness górnych partii ciała
Ta interwencja to oparty na obwodzie program ćwiczeń obejmujący trening oporowy i sercowo-naczyniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić względną skuteczność kompleksowego programu ćwiczeń w porównaniu z ogólnym programem treningu siłowego i sprawnościowego górnej części ciała w zakresie poprawy neurologicznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Austin Health
Prince of Wales Hospital, Sydney
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • Główny śledczy: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • Główny śledczy: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIPA Full-On

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane zbiorcze. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane zgodnie z zatwierdzeniem etycznym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj