- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236976
SCIPA Full-On: Intensives Übungsprogramm nach einer Rückenmarksverletzung (SCIPAFull-On)
Die Studie ist eine multizentrische, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung zwischen C6 und T12. Insgesamt 188 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Kraft- und Fitnessprogramm für den Oberkörper, das für 2-3 Stunden dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt wird, während die Teilnehmer der Versuchsgruppe ein umfassendes Ganzkörper-Übungsprogramm erhalten, das für 2-3 Stunden durchgeführt wird. dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das experimentelle Übungsprogramm wirksamer als das Oberkörperkraft- und Fitnessprogramm ist, um die neurologische Verbesserung bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung zu fördern.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3,5 Jahre, einschließlich einer 24-monatigen Rekrutierungsperiode, einer 12-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von 6-monatigen und 12-monatigen (ab Baseline) Nachsorgeuntersuchungen.
Die Teilnehmer werden von einem verblindeten Gutachter (der Gutachter weiß nicht, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören) unter Verwendung von Standard-Physiotherapie, neurophysiologischen, Fitness- und Funktionstests, psychologischen Fragebögen und Fragebögen zur Lebensqualität sowie Tests der Immunfunktion und Knochenstruktur bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung zwischen C6 und T12. Insgesamt 188 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein 2-3-stündiges Kraft- und Fitnessprogramm für den Oberkörper, das 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wird, während die Teilnehmer der experimentellen Gruppe ein umfassendes Ganzkörper-Übungsprogramm erhalten, das 2-3 Stunden lang durchgeführt wird. dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das experimentelle Übungsprogramm wirksamer als das Oberkörperkraft- und Fitnessprogramm ist, um die neurologische Verbesserung bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung zu fördern.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3,5 Jahre, einschließlich einer 24-monatigen Rekrutierungsperiode, einer 12-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von 6-monatigen und 12-monatigen (ab Baseline) Nachsorgeuntersuchungen.
Die Teilnehmer werden von einem verblindeten Gutachter (der Gutachter weiß nicht, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören) unter Verwendung von Standard-Physiotherapie, neurophysiologischen, Fitness- und Funktionstests, psychologischen Fragebögen und Fragebögen zur Lebensqualität sowie Tests der Immunfunktion und Knochenstruktur bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
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South Australia
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Northfield, South Australia, Australien
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
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Victoria
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Kew, Victoria, Australien, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australien
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Burwood Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine traumatische Rückenmarksverletzung erlitten und haben ihre primäre Rehabilitation abgeschlossen
- 18 Jahre oder älter sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie eine vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung zwischen C6 und T12 (gemäß International Standardized Neurological Assessment for SCI)
- Sind in der Lage und bereit, 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- von ihrem medizinischen Berater für geeignet befunden werden, das Übungsprogramm durchzuführen (dokumentierte Genehmigung durch medizinischen Berater erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Verletzung des Plexus brachialis, der Cauda equina oder der peripheren Nerven
- Hatte kürzlich ein schweres Trauma oder eine Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Ein bestehendes Dekubitusstadium 3 oder 4 gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel haben
- zum Zeitpunkt der Verletzung postmenopausal sind (Frauen)
- Haben Sie einen BMI bei einer Verletzung, der unter die untere Schwelle des Referenzbereichs eines gesunden Erwachsenen fällt
- Endokrinopathie oder Knochenstoffwechselstörungen haben, wie Paget-Krankheit, lytische oder renale Knochenerkrankung und senile Osteoporose
- in der Krankengeschichte Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralionen- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Haben Sie chronische Systemerkrankungen, z. Hep C, HIV-AIDS
- Eine erhebliche Beeinträchtigung oder Behinderung haben, einschließlich körperlicher, neurologischer oder psychischer Beeinträchtigungen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Röhrenknochenfrakturen oder eine Familiengeschichte von Fragilitätsfrakturen
- Medizinische Fragilität haben, z. BMI, der unter die untere Schwelle des Referenzbereichs für gesunde Erwachsene fällt, oder wiederholte Krankenhauseinweisungen in der Vorgeschichte.
- Haben Sie ausgedehnte feste Kontrakturen in den oberen oder unteren Gliedmaßen
- Habe starke Spastik
- unkontrollierte neuropathische Schmerzen haben
- Als Reaktion auf elektrische Stimulation oder längere aufrechte Haltung treten wahrscheinlich klinisch signifikante autonome Dysreflexie und/oder Hypotonie auf
- nicht in der Lage sind, an den Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten in ihrer behandelnden Wirbelsäuleneinheit teilzunehmen
- Kontraindikationen für FES wie Herzschrittmacher, Epilepsie, Fraktur der unteren Gliedmaßen oder Schwangerschaft haben
- Haben Sie intrakranielle Metallimplantate (nur für TMS)
- Haben Sie eine andere schwerwiegende Erkrankung, einschließlich Malignome, psychiatrische, Verhaltens- oder Drogenabhängigkeitsprobleme, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers zur Zusammenarbeit beeinträchtigen oder nach Ansicht des Studienprüfers die Einhaltung des Protokolls verhindern würden.
- An einer anderen Therapie (einschließlich alternativer Therapien) teilnehmen oder Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) einnehmen, die gemäß dem Protokoll nicht als Standardversorgung gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Triade von Interventionen, die das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) mit dem Therastride-Laufbandsystem, das durch funktionelle Elektrostimulation (FES) unterstützte Radfahren sowie Übungen für Rumpf und obere und untere Extremitäten umfasst.
Diese Eingriffe werden in der Wirbelsäuleneinheit durchgeführt.
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Dieses Gerät unterstützt Patienten mit Rückenmarksverletzungen dabei, auf dem speziell entwickelten Laufband für das Bewegungstraining zu stehen (in einem Gurt an einer Überkopfrolle aufgehängt).
Es ist bei der FDA registriert (Regulierungsnummer 890.5380).
Diese Intervention wird unter Verwendung eines RT300-Zyklus (Restorative Therapies, Baltimore MD) durchgeführt.
Diese Intervention umfasst unterstützte und/oder Widerstandsbewegungen, die darauf abzielen, die freiwillige Muskelaktivität zu erleichtern und zu stärken und die Bewegungsqualität zu verbessern.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein Kraft- und Fitnessprogramm für den Oberkörper.
Dieses Programm kann in der Wirbelsäulenabteilung oder in einem entsprechend ausgestatteten Fitnessstudio angeboten werden, das vom SCIPA Full-On Project Committee genehmigt wurde.
Es basiert auf dem bereits in Sydney etablierten Übungsprogramm Burn Rubber Burn (BRB).
BRB ist ein zirkelbasiertes Trainingsprogramm, das Widerstands- und Herz-Kreislauf-Training beinhaltet.
Für dieses Protokoll umfasst die Schaltung mehrere Stationen, die unterschiedliche Ausrüstungsteile verwenden.
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Diese Intervention ist ein zirkelbasiertes Trainingsprogramm, das Widerstands- und Herz-Kreislauf-Training beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der relativen Wirksamkeit eines umfassenden Trainingsprogramms im Vergleich zu einem allgemeinen Kraft- und Fitnesstrainingsprogramm für den Oberkörper auf die neurologische Verbesserung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Hauptermittler: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Hauptermittler: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Hauptermittler: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIPA Full-On
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