SCIPA Full-On: programa de ejercicio intensivo después de una lesión de la médula espinal (SCIPAFull-On)
El estudio es un ensayo de fase III controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico en pacientes con lesión medular completa o incompleta entre C6 y T12. Un total de 188 participantes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Los participantes del grupo de control recibirán un programa de acondicionamiento físico y fortalecimiento de la parte superior del cuerpo, realizado durante 2-3 horas, tres veces por semana durante 12 semanas, mientras que los participantes del grupo experimental recibirán un programa integral de ejercicios para todo el cuerpo, realizado durante 2-3 horas. tres veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el programa de ejercicio experimental es más efectivo que el programa de fuerza y acondicionamiento físico de la parte superior del cuerpo para promover la mejora neurológica en participantes con lesión de la médula espinal.
La duración total del estudio es de 3,5 años, incluido un período de reclutamiento de 24 meses, un período de tratamiento de 12 semanas seguido de evaluaciones de seguimiento de 6 meses y 12 meses (desde el inicio).
Los participantes serán evaluados por un evaluador ciego (el evaluador no sabrá en qué grupo se encuentran los participantes) mediante fisioterapia estándar, pruebas neurofisiológicas, de condición física y funcionales, cuestionarios psicológicos y de calidad de vida, así como pruebas de función inmune y estructura ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase III controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico en pacientes con lesión medular completa o incompleta entre C6 y T12. Un total de 188 participantes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Los participantes del grupo de control recibirán un programa de fuerza y acondicionamiento físico para la parte superior del cuerpo, realizado durante 2-3 horas, tres veces por semana durante 12 semanas, mientras que los participantes del grupo experimental recibirán un programa integral de ejercicios para todo el cuerpo, realizado durante 2-3 horas. tres veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el programa de ejercicio experimental es más efectivo que el programa de fuerza y acondicionamiento físico de la parte superior del cuerpo para promover la mejora neurológica en participantes con lesión de la médula espinal.
La duración total del estudio es de 3,5 años, incluido un período de reclutamiento de 24 meses, un período de tratamiento de 12 semanas seguido de evaluaciones de seguimiento de 6 meses y 12 meses (desde el inicio).
Los participantes serán evaluados por un evaluador ciego (el evaluador no sabrá en qué grupo se encuentran los participantes) mediante fisioterapia estándar, pruebas neurofisiológicas, de condición física y funcionales, cuestionarios psicológicos y de calidad de vida, así como pruebas de función inmune y estructura ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
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South Australia
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Northfield, South Australia, Australia
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
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Victoria
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Kew, Victoria, Australia, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australia
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Burwood Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido una lesión traumática de la médula espinal un mínimo de 6 meses antes del consentimiento y haber completado su rehabilitación primaria
- Tiene 18 años o más y puede dar su consentimiento informado
- Tener una lesión completa o incompleta de la médula espinal entre C6 y T12 (según la Evaluación neurológica estandarizada internacional para LME)
- Son capaces y están dispuestos a asistir a un programa de ejercicios 3 veces por semana durante 12 semanas
- Son considerados por su consultor médico aptos para realizar el programa de ejercicios (se requiere la aprobación documentada del consultor médico).
Criterio de exclusión:
- Tiene lesión del plexo braquial, cola de caballo o nervio periférico
- Haber tenido un trauma mayor reciente o una cirugía en los últimos 6 meses
- Tiene una úlcera por presión existente Etapa 3 o 4 de acuerdo con la clasificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión
- Son posmenopáusicas en el momento de la lesión (mujeres)
- Tener un IMC en la lesión que cae por debajo del umbral inferior del rango de referencia de un adulto sano
- Tiene endocrinopatía o trastornos metabólicos de los huesos, como la enfermedad de Paget, la enfermedad ósea renal o lítica y la osteoporosis senil.
- tiene antecedentes médicos de exposición a medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo o de iones minerales
- Tiene enfermedades sistémicas crónicas, p. Hepatitis C, VIH-SIDA
- Tener un impedimento o discapacidad significativos, incluidos impedimentos físicos, neurológicos o psicológicos.
- Tiene antecedentes de fractura de huesos largos o antecedentes familiares de fractura por fragilidad
- Tener fragilidad médica, p. IMC que cae por debajo del umbral inferior del rango de referencia de adultos sanos, o antecedentes de reingresos hospitalarios recurrentes.
- Tienen contracturas fijas extensas en miembros superiores o inferiores
- Tiene espasticidad severa
- Tiene dolor neuropático no controlado.
- Es probable que experimenten disreflexia autonómica clínicamente significativa y/o hipotensión en respuesta a la estimulación eléctrica o a la postura erguida prolongada
- No pueden asistir a las evaluaciones de seguimiento de 6 meses y 12 meses en su unidad espinal de tratamiento
- Tiene alguna contraindicación para la FES, como marcapasos cardíaco, epilepsia, fractura de extremidades inferiores o embarazo.
- Tener implantes intracraneales de metal (solo para TMS)
- Tiene cualquier otra afección médica grave, incluidas neoplasias malignas, problemas psiquiátricos, de comportamiento o de dependencia de drogas, que probablemente influyan en la capacidad del participante para cooperar o que, en opinión del investigador del estudio, impidan el cumplimiento del Protocolo.
- Está participando en cualquier otra terapia (incluidas las terapias alternativas) o tomando medicamentos (incluidas las preparaciones a base de hierbas) que no se consideran atención estándar según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los participantes del Grupo A recibirán una tríada de intervenciones que incluyen entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) utilizando el sistema de cinta rodante Therastride, ciclismo asistido por estimulación eléctrica funcional (FES) y ejercicio de tronco y extremidades superiores e inferiores.
Estas intervenciones se realizarán en la unidad de columna.
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Este dispositivo ayuda a los pacientes con lesiones de la médula espinal a pararse (suspendidos en un arnés por una polea superior) en la cinta rodante especialmente diseñada para el entrenamiento locomotor.
Está registrado en la FDA (Reglamento Número 890.5380).
Esta intervención se proporcionará utilizando un ciclo RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Esta intervención comprenderá movimientos asistidos y/o resistidos destinados a facilitar y fortalecer la actividad muscular voluntaria y mejorar la calidad del movimiento.
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OTRO: Grupo de control
Los participantes del Grupo B recibirán un programa de fuerza y acondicionamiento físico para la parte superior del cuerpo.
Este programa se puede proporcionar en la unidad de la columna vertebral o en un gimnasio debidamente equipado según lo aprobado por el Comité de Proyecto Completo de SCIPA.
Se basará en el programa de ejercicios Burn Rubber Burn (BRB) ya establecido en Sydney.
BRB es un programa de ejercicios basado en circuitos que incorpora entrenamiento cardiovascular y de resistencia.
Para este protocolo, el circuito constará de varias estaciones con diferentes equipos.
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Esta intervención es un programa de ejercicios basado en circuitos que incorpora entrenamiento cardiovascular y de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la efectividad relativa de un programa integral de ejercicios en comparación con un programa genérico de entrenamiento físico y de fuerza de la parte superior del cuerpo sobre la mejoría neurológica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Investigador principal: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Investigador principal: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Investigador principal: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Investigador principal: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIPA Full-On
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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