- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236976
SCIPA Full-On: Intensivt treningsprogram etter ryggmargsskade (SCIPAFull-On)
Studien er en multisenter, assessorblind, randomisert kontrollert fase III-studie hos pasienter med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12. Totalt 188 deltakere vil bli randomisert i to grupper, forsøksgruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakerne vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger per uke i 12 uker, mens deltakerne i eksperimentell gruppe vil motta et omfattende treningsprogram for hele kroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger i uken i 12 uker.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle treningsprogrammet er mer effektivt enn styrke- og kondisjonsprogrammet for overkroppen for å fremme nevrologisk forbedring hos deltakere med ryggmargsskade.
Total studievarighet er 3,5 år, inkludert en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av 6 måneder og 12 måneder (fra baseline) oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli vurdert av en blindet bedømmer (bedømmeren vil ikke vite hvilken gruppe deltakerne er i) ved bruk av standard fysioterapi, nevrofysiologiske, kondisjons- og funksjonstester, psykologiske og livskvalitetsspørreskjemaer, samt tester av immunfunksjon og beinstruktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, assessorblind, randomisert kontrollert fase III-studie hos pasienter med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12. Totalt 188 deltakere vil bli randomisert i to grupper, forsøksgruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakerne vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen, utført i 2-3 timer, tre ganger per uke i 12 uker, mens deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta et omfattende treningsprogram for hele kroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger i uken i 12 uker.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle treningsprogrammet er mer effektivt enn styrke- og kondisjonsprogrammet for overkroppen for å fremme nevrologisk forbedring hos deltakere med ryggmargsskade.
Total studievarighet er 3,5 år, inkludert en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av 6 måneder og 12 måneder (fra baseline) oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli vurdert av en blindet bedømmer (bedømmeren vil ikke vite hvilken gruppe deltakerne er i) ved bruk av standard fysioterapi, nevrofysiologiske, kondisjons- og funksjonstester, psykologiske og livskvalitetsspørreskjemaer, samt tester av immunfunksjon og beinstruktur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
-
-
South Australia
-
Northfield, South Australia, Australia
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
-
-
Victoria
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australia
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Burwood Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har pådratt seg en traumatisk ryggmargsskade minimum 6 måneder før samtykke og har fullført sin primære rehabilitering
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Har en fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12 (i henhold til International Standardized Neurological Assessment for SCI)
- Kan og har lyst til å delta på et treningsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
- Betraktes av deres medisinske konsulent for å være skikket til å gjennomføre treningsprogrammet (krever dokumentert godkjenning av medisinsk konsulent).
Ekskluderingskriterier:
- Har plexus brachialis, cauda equina eller perifer nerveskade
- Har nylig hatt store traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Har et eksisterende trykksår trinn 3 eller 4 i henhold til klassifiseringen av National Pressure ulcer Advisory Panel
- Er postmenopausale på tidspunktet for skade (kvinner)
- Har BMI ved skade som faller under nedre terskel for referanseområdet for friske voksne
- Har endokrinopati eller metabolske forstyrrelser i bein, som Pagets sykdom, lytisk eller nyrebeinsykdom og senil osteoporose
- har en medisinsk historie med eksponering for medisin(er) kjent for å påvirke mineralion- eller benmetabolismen
- Har kroniske systemiske sykdommer, f.eks. Hep C, HIV-AIDs
- Har betydelig funksjonshemming eller funksjonshemming, inkludert fysiske, nevrologiske eller psykologiske funksjonsnedsettelser
- Har en historie med langt beinbrudd, eller familiehistorie med skjørhetsbrudd
- Har medisinsk skjørhet, f.eks. BMI som faller under lavere terskel for friske voksnes referanseområde, eller historie med tilbakevendende sykehusreinnleggelser.
- Har omfattende faste kontrakturer i øvre eller nedre lemmer
- Har alvorlig spastisitet
- Har ukontrollert nevropatisk smerte
- Vil sannsynligvis oppleve klinisk signifikant autonom dysrefleksi og/eller hypotensjon som respons på elektrisk stimulering eller langvarig oppreist holdning
- Er ikke i stand til å delta på 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger ved deres behandlende ryggradsenhet
- Har noen kontraindikasjoner mot FES som pacemaker, epilepsi, brudd i underekstremiteter eller graviditet
- Ha intrakranielle metallimplantater (kun for TMS)
- Har andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert ondartede sykdommer, psykiatriske, atferds- eller narkotikaavhengighetsproblemer, som sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å samarbeide eller etter studieforskerens oppfatning vil forhindre overholdelse av protokollen.
- Deltar i annen terapi (inkludert alternative terapier) eller tar medisiner (inkludert urtepreparater) som ikke anses å være standardbehandling i henhold til protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i gruppe A vil motta en triade av intervensjoner som omfatter kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) ved bruk av Therastride tredemøllesystem, funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert sykling og trening av trunk og øvre og nedre ekstremiteter.
Disse intervensjonene vil bli gitt ved ryggraden.
|
Denne enheten støtter ryggmargsskadede pasienter til å stå (opphengt i en sele av en overliggende remskive) på den spesialdesignede tredemøllen for bevegelsestrening.
Den er registrert hos FDA (forskriftsnummer 890.5380).
Denne intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en RT300-syklus (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Denne intervensjonen vil omfatte assisterte og/eller motstandsbevegelser rettet mot å lette og styrke frivillig muskelaktivitet og forbedre bevegelseskvaliteten.
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Deltakere i gruppe B vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen.
Dette programmet kan tilbys ved ryggmargsenheten, eller en passende utstyrt gymsal som er godkjent av SCIPA Full-On Project Committee.
Det vil være basert på treningsprogrammet Burn Rubber Burn (BRB) som allerede er etablert i Sydney.
BRB er et kretsbasert treningsprogram som inkluderer motstand og kardiovaskulær trening.
For denne protokollen vil kretsen omfatte flere stasjoner som bruker forskjellige utstyrsdeler.
|
Denne intervensjonen er et kretsbasert treningsprogram som inkluderer motstand og kardiovaskulær trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme den relative effektiviteten til et omfattende treningsprogram sammenlignet med et generisk styrke- og kondisjonstreningsprogram for overkroppen på nevrologisk forbedring.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Hovedetterforsker: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Hovedetterforsker: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIPA Full-On
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Therastride tredemøllesystem
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater