Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCIPA Full-On: Intensivt treningsprogram etter ryggmargsskade (SCIPAFull-On)

28. april 2021 oppdatert av: Mary Galea, University of Melbourne

Studien er en multisenter, assessorblind, randomisert kontrollert fase III-studie hos pasienter med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12. Totalt 188 deltakere vil bli randomisert i to grupper, forsøksgruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakerne vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger per uke i 12 uker, mens deltakerne i eksperimentell gruppe vil motta et omfattende treningsprogram for hele kroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger i uken i 12 uker.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle treningsprogrammet er mer effektivt enn styrke- og kondisjonsprogrammet for overkroppen for å fremme nevrologisk forbedring hos deltakere med ryggmargsskade.

Total studievarighet er 3,5 år, inkludert en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av 6 måneder og 12 måneder (fra baseline) oppfølgingsvurderinger.

Deltakerne vil bli vurdert av en blindet bedømmer (bedømmeren vil ikke vite hvilken gruppe deltakerne er i) ved bruk av standard fysioterapi, nevrofysiologiske, kondisjons- og funksjonstester, psykologiske og livskvalitetsspørreskjemaer, samt tester av immunfunksjon og beinstruktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, assessorblind, randomisert kontrollert fase III-studie hos pasienter med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12. Totalt 188 deltakere vil bli randomisert i to grupper, forsøksgruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakerne vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen, utført i 2-3 timer, tre ganger per uke i 12 uker, mens deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta et omfattende treningsprogram for hele kroppen, gjennomført i 2-3 timer, tre ganger i uken i 12 uker.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det eksperimentelle treningsprogrammet er mer effektivt enn styrke- og kondisjonsprogrammet for overkroppen for å fremme nevrologisk forbedring hos deltakere med ryggmargsskade.

Total studievarighet er 3,5 år, inkludert en 24 måneders rekrutteringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av 6 måneder og 12 måneder (fra baseline) oppfølgingsvurderinger.

Deltakerne vil bli vurdert av en blindet bedømmer (bedømmeren vil ikke vite hvilken gruppe deltakerne er i) ved bruk av standard fysioterapi, nevrofysiologiske, kondisjons- og funksjonstester, psykologiske og livskvalitetsspørreskjemaer, samt tester av immunfunksjon og beinstruktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Burwood Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har pådratt seg en traumatisk ryggmargsskade minimum 6 måneder før samtykke og har fullført sin primære rehabilitering
  2. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  3. Har en fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade mellom C6 og T12 (i henhold til International Standardized Neurological Assessment for SCI)
  4. Kan og har lyst til å delta på et treningsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
  5. Betraktes av deres medisinske konsulent for å være skikket til å gjennomføre treningsprogrammet (krever dokumentert godkjenning av medisinsk konsulent).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har plexus brachialis, cauda equina eller perifer nerveskade
  2. Har nylig hatt store traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  3. Har et eksisterende trykksår trinn 3 eller 4 i henhold til klassifiseringen av National Pressure ulcer Advisory Panel
  4. Er postmenopausale på tidspunktet for skade (kvinner)
  5. Har BMI ved skade som faller under nedre terskel for referanseområdet for friske voksne
  6. Har endokrinopati eller metabolske forstyrrelser i bein, som Pagets sykdom, lytisk eller nyrebeinsykdom og senil osteoporose
  7. har en medisinsk historie med eksponering for medisin(er) kjent for å påvirke mineralion- eller benmetabolismen
  8. Har kroniske systemiske sykdommer, f.eks. Hep C, HIV-AIDs
  9. Har betydelig funksjonshemming eller funksjonshemming, inkludert fysiske, nevrologiske eller psykologiske funksjonsnedsettelser
  10. Har en historie med langt beinbrudd, eller familiehistorie med skjørhetsbrudd
  11. Har medisinsk skjørhet, f.eks. BMI som faller under lavere terskel for friske voksnes referanseområde, eller historie med tilbakevendende sykehusreinnleggelser.
  12. Har omfattende faste kontrakturer i øvre eller nedre lemmer
  13. Har alvorlig spastisitet
  14. Har ukontrollert nevropatisk smerte
  15. Vil sannsynligvis oppleve klinisk signifikant autonom dysrefleksi og/eller hypotensjon som respons på elektrisk stimulering eller langvarig oppreist holdning
  16. Er ikke i stand til å delta på 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger ved deres behandlende ryggradsenhet
  17. Har noen kontraindikasjoner mot FES som pacemaker, epilepsi, brudd i underekstremiteter eller graviditet
  18. Ha intrakranielle metallimplantater (kun for TMS)
  19. Har andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert ondartede sykdommer, psykiatriske, atferds- eller narkotikaavhengighetsproblemer, som sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å samarbeide eller etter studieforskerens oppfatning vil forhindre overholdelse av protokollen.
  20. Deltar i annen terapi (inkludert alternative terapier) eller tar medisiner (inkludert urtepreparater) som ikke anses å være standardbehandling i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i gruppe A vil motta en triade av intervensjoner som omfatter kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) ved bruk av Therastride tredemøllesystem, funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert sykling og trening av trunk og øvre og nedre ekstremiteter. Disse intervensjonene vil bli gitt ved ryggraden.
Denne enheten støtter ryggmargsskadede pasienter til å stå (opphengt i en sele av en overliggende remskive) på den spesialdesignede tredemøllen for bevegelsestrening. Den er registrert hos FDA (forskriftsnummer 890.5380).
Denne intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en RT300-syklus (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Denne intervensjonen vil omfatte assisterte og/eller motstandsbevegelser rettet mot å lette og styrke frivillig muskelaktivitet og forbedre bevegelseskvaliteten.
ANNEN: Kontrollgruppe
Deltakere i gruppe B vil motta et styrke- og kondisjonsprogram for overkroppen. Dette programmet kan tilbys ved ryggmargsenheten, eller en passende utstyrt gymsal som er godkjent av SCIPA Full-On Project Committee. Det vil være basert på treningsprogrammet Burn Rubber Burn (BRB) som allerede er etablert i Sydney. BRB er et kretsbasert treningsprogram som inkluderer motstand og kardiovaskulær trening. For denne protokollen vil kretsen omfatte flere stasjoner som bruker forskjellige utstyrsdeler.
Denne intervensjonen er et kretsbasert treningsprogram som inkluderer motstand og kardiovaskulær trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den relative effektiviteten til et omfattende treningsprogram sammenlignet med et generisk styrke- og kondisjonstreningsprogram for overkroppen på nevrologisk forbedring.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • Hovedetterforsker: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte data. Individuelle deltakerdata vil ikke bli gitt i henhold til etikkgodkjenningen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Therastride tredemøllesystem

3
Abonnere