SCIPA Full-On: programa de exercícios intensivos após lesão da medula espinhal (SCIPAFull-On)
O estudo é um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado de fase III em pacientes com lesão completa ou incompleta da medula espinhal entre C6 e T12. Um total de 188 participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo experimental e o grupo controle. Os participantes do grupo de controle receberão um programa de força e condicionamento da parte superior do corpo, conduzido por 2-3 horas, três vezes por semana durante 12 semanas, enquanto os participantes do grupo experimental receberão um programa abrangente de exercícios de corpo inteiro, conduzido por 2-3 horas, três vezes por semana durante 12 semanas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o programa de exercícios experimentais é mais eficaz do que o programa de força e condicionamento físico da parte superior do corpo na promoção de melhora neurológica em participantes com lesão medular.
A duração total do estudo é de 3,5 anos, incluindo um período de recrutamento de 24 meses, um período de tratamento de 12 semanas seguido de avaliações de acompanhamento de 6 meses e 12 meses (a partir da linha de base).
Os participantes serão avaliados por um avaliador cego (o avaliador não saberá em qual grupo os participantes estão) usando fisioterapia padrão, testes neurofisiológicos, físicos e funcionais, questionários psicológicos e de qualidade de vida, bem como testes de função imunológica e estrutura óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado de fase III em pacientes com lesão completa ou incompleta da medula espinhal entre C6 e T12. Um total de 188 participantes serão randomizados em dois grupos, o grupo experimental e o grupo controle. Os participantes do grupo de controle receberão um programa de força e condicionamento da parte superior do corpo, conduzido por 2 a 3 horas, três vezes por semana durante 12 semanas, enquanto os participantes do grupo experimental receberão um programa abrangente de exercícios de corpo inteiro, conduzido por 2 a 3 horas, três vezes por semana durante 12 semanas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o programa de exercícios experimentais é mais eficaz do que o programa de força e condicionamento físico da parte superior do corpo na promoção de melhora neurológica em participantes com lesão medular.
A duração total do estudo é de 3,5 anos, incluindo um período de recrutamento de 24 meses, um período de tratamento de 12 semanas seguido de avaliações de acompanhamento de 6 meses e 12 meses (a partir da linha de base).
Os participantes serão avaliados por um avaliador cego (o avaliador não saberá em qual grupo os participantes estão) usando fisioterapia padrão, testes neurofisiológicos, físicos e funcionais, questionários psicológicos e de qualidade de vida, bem como testes de função imunológica e estrutura óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
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South Australia
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Northfield, South Australia, Austrália
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
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Victoria
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Kew, Victoria, Austrália, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Austrália
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Burwood Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido uma lesão traumática da medula espinhal no mínimo 6 meses antes do consentimento e ter concluído sua reabilitação primária
- Têm 18 anos ou mais e são capazes de dar consentimento informado
- Ter uma lesão medular completa ou incompleta entre C6 e T12 (conforme a Avaliação Neurológica Padronizada Internacional para SCI)
- São capazes e estão dispostos a participar de um programa de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas
- São considerados pelo seu médico consultor como aptos para realizar o programa de exercícios (é necessária a aprovação documentada do médico consultor).
Critério de exclusão:
- Tem plexo braquial, cauda equina ou lesão do nervo periférico
- Teve um grande trauma recente ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Ter uma úlcera por pressão existente Estágio 3 ou 4 de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel
- Estão na pós-menopausa no momento da lesão (mulheres)
- Ter o IMC na lesão caindo abaixo do limite inferior da faixa de referência de um adulto saudável
- Tem endocrinopatia ou distúrbios metabólicos do osso, como doença de Paget, doença óssea lítica ou renal e osteoporose senil
- tem histórico médico de exposição a medicamentos conhecidos por afetar o íon mineral ou o metabolismo ósseo
- Têm doenças sistêmicas crônicas, por ex. Hepatite C, HIV-Aids
- Ter deficiência ou deficiência significativa, incluindo deficiências físicas, neurológicas ou psicológicas
- Tem história de fratura de ossos longos ou história familiar de fratura por fragilidade
- Tem fragilidade médica, por ex. IMC caindo abaixo do limite inferior da faixa de referência de um adulto saudável ou histórico de readmissões hospitalares recorrentes.
- Têm extensas contraturas fixas nos membros superiores ou inferiores
- Tem espasticidade severa
- Tem dor neuropática descontrolada
- São propensos a apresentar disreflexia autonômica clinicamente significativa e/ou hipotensão em resposta à estimulação elétrica ou postura ereta prolongada
- São incapazes de comparecer às avaliações de acompanhamento de 6 meses e 12 meses em sua unidade de tratamento da coluna vertebral
- Tem alguma contraindicação para FES, como marca-passo cardíaco, epilepsia, fratura de membros inferiores ou gravidez
- Ter implantes metálicos intracranianos (somente para TMS)
- Ter qualquer outra condição médica séria, incluindo doenças malignas, problemas psiquiátricos, comportamentais ou de dependência de drogas, que possam influenciar a capacidade do participante de cooperar ou, na opinião do investigador do estudo, impedir a adesão ao protocolo.
- Está participando de qualquer outra terapia (incluindo terapias alternativas) ou tomando medicamentos (incluindo preparações à base de ervas) que não são considerados cuidados padrão de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os participantes do Grupo A receberão uma tríade de intervenções compreendendo treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) usando o Therastride Treadmill System, ciclismo assistido por estimulação elétrica funcional (FES) e exercícios de tronco e membros superiores e inferiores.
Essas intervenções serão fornecidas na unidade de coluna vertebral.
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Este dispositivo permite que pacientes com lesões na medula espinhal fiquem de pé (suspensos em um arnês por uma polia suspensa) na esteira especialmente projetada para treinamento locomotor.
Está registrado no FDA (número de regulamentação 890.5380).
Esta intervenção será fornecida usando um ciclo RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Esta intervenção compreenderá movimentos assistidos e/ou resistidos visando facilitar e fortalecer a atividade muscular voluntária e melhorar a qualidade do movimento.
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OUTRO: Grupo de controle
Os participantes do Grupo B receberão um programa de força e condicionamento da parte superior do corpo.
Este programa pode ser fornecido na unidade de coluna ou em um ginásio adequadamente equipado, conforme aprovado pelo Comitê de Projeto Full-On da SCIPA.
Será baseado no programa de exercícios Burn Rubber Burn (BRB) já estabelecido em Sydney.
O BRB é um programa de exercícios baseado em circuito que incorpora treinamento cardiovascular e de resistência.
Para este protocolo, o circuito será composto por várias estações utilizando diferentes equipamentos.
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Esta intervenção é um programa de exercícios baseado em circuito que incorpora resistência e treinamento cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a eficácia relativa de um programa de exercícios abrangente em comparação com um programa genérico de treinamento de força e condicionamento físico da parte superior do corpo na melhora neurológica.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Investigador principal: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Investigador principal: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Investigador principal: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Investigador principal: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIPA Full-On
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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