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SCIPA Full-On : 척수 손상 후 집중 운동 프로그램 (SCIPAFull-On)

2021년 4월 28일 업데이트: Mary Galea, University of Melbourne

이 연구는 C6에서 T12 사이의 완전 또는 불완전 척수 손상 환자를 대상으로 한 다기관, 평가자 맹검, 무작위 통제 3상 시험입니다. 총 188명의 참가자가 실험군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군 참가자는 12주 동안 주 3회, 2-3시간씩 상체 근력 및 피트니스 프로그램을 실시하고, 실험군 참가자는 2-3시간 동안 종합 전신 운동 프로그램을 실시하며, 12주 동안 일주일에 세 번.

이 연구의 주요 목적은 실험적 운동 프로그램이 척수 손상 참가자의 신경학적 개선을 촉진하는 데 상체 근력 및 피트니스 프로그램보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

총 연구 기간은 모집 기간 24개월, 치료 기간 12주, 6개월 및 12개월(기준선 기준)의 후속 평가를 포함하여 3.5년입니다.

참가자는 맹검 평가자(평가자는 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없음)에 의해 표준 물리 요법, 신경 생리학, 피트니스 및 기능 테스트, 심리적 및 삶의 질 설문지, 면역 기능 및 뼈 구조 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 C6에서 T12 사이의 완전 또는 불완전 척수 손상 환자를 대상으로 한 다기관, 평가자 맹검, 무작위 통제 3상 시험입니다. 총 188명의 참가자가 실험군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군 참가자는 12주 동안 주 3회, 2-3시간씩 상체 근력 및 피트니스 프로그램을 실시하고, 실험군 참가자는 2-3시간 동안 전신 종합 운동 프로그램을 실시하며, 12주 동안 일주일에 세 번.

이 연구의 주요 목적은 실험적 운동 프로그램이 척수 손상 참가자의 신경학적 개선을 촉진하는 데 상체 근력 및 피트니스 프로그램보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

총 연구 기간은 모집 기간 24개월, 치료 기간 12주, 6개월 및 12개월(기준선 기준)의 후속 평가를 포함하여 3.5년입니다.

참가자는 맹검 평가자(평가자는 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없음)에 의해 표준 물리 요법, 신경 생리학, 피트니스 및 기능 테스트, 심리적 및 삶의 질 설문지, 면역 기능 및 뼈 구조 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Burwood Academy
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, 호주
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, 호주, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, 호주
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의하기 최소 6개월 전에 외상성 척수 손상을 입었고 기본 재활을 완료했습니다.
  2. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  3. C6과 T12 사이에 완전하거나 불완전한 척수 손상이 있음(SCI에 대한 국제 표준화 신경학적 평가에 따름)
  4. 12주 동안 주 3회 운동 프로그램에 참석할 수 있고 참여할 의지가 있는 자
  5. 의료 컨설턴트가 운동 프로그램을 수행하는 데 적합하다고 간주합니다(의료 컨설턴트의 문서화된 승인 필요).

제외 기준:

  1. 상완 신경총, 마미 또는 말초 신경 손상이 있는 경우
  2. 지난 6개월 이내에 최근에 큰 외상을 입었거나 수술을 받은 경우
  3. National Pressure Ulcer Advisory Panel 분류에 따라 기존 욕창 3단계 또는 4단계가 있음
  4. 손상 당시 폐경 후임(여성)
  5. 부상 시 BMI가 건강한 성인 참조 범위의 하한치 미만임
  6. 파제트병, 용해성 또는 신장성 골질환, 노인성 골다공증과 같은 뼈의 내분비병증 또는 대사 장애가 있는 경우
  7. 미네랄 이온 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물에 노출된 병력이 있는 경우
  8. 만성 전신 질환이 있습니다. C형 간염, HIV-AID
  9. 신체적, 신경학적 또는 심리적 장애를 포함하여 심각한 장애 또는 장애가 있음
  10. 긴 뼈 골절의 병력이 있거나 취약성 골절의 가족력이 있습니다.
  11. 의학적 취약성이 있습니다. BMI가 건강한 성인 참조 범위의 하한치 미만이거나 반복적인 병원 재입원 이력.
  12. 상지 또는 하지에 광범위한 고정 구축이 있는 경우
  13. 경직이 심하다
  14. 조절되지 않는 신경병성 통증이 있는 경우
  15. 전기 자극 또는 장기간의 직립 자세에 대한 반응으로 임상적으로 유의미한 자율신경 반사부전 및/또는 저혈압을 경험할 가능성이 높습니다.
  16. 치료 중인 척추 장치에서 6개월 및 12개월 추적 평가에 참석할 수 없는 경우
  17. 심장 박동기, 간질, 하지 골절 또는 임신과 같은 FES에 대한 금기 사항이 있는 경우
  18. 두개내 금속 임플란트가 있는 경우(TMS만 해당)
  19. 참가자의 협력 능력에 영향을 미치거나 연구 조사관의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 악성 종양, 정신과, 행동 또는 약물 의존 문제를 포함한 기타 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
  20. 프로토콜에 따라 표준 치료로 간주되지 않는 다른 치료(대체 요법 포함)에 참여하거나 약물(약초 제제 포함)을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
그룹 A의 참가자는 Therastride 트레드밀 시스템을 사용하는 체중 지원 트레드밀 훈련(BWSTT), 기능적 전기 자극(FES) 보조 사이클링, 몸통 및 상지 및 하지 운동으로 구성된 3가지 중재를 받게 됩니다. 이러한 개입은 척추 단위에서 제공됩니다.
장치: Therastride 트레드밀 시스템
이 장치는 운동 훈련을 위해 특별히 설계된 러닝머신에서 척수 손상 환자가 서 있을 수 있도록 지원합니다(오버헤드 도르래에 의해 하니스에 매달려 있음). FDA(규정 번호 890.5380)에 등록되어 있습니다.
장치: FES 보조 사이클링
이 중재는 RT300 주기(Restorative Therapies, Baltimore MD)를 사용하여 제공됩니다.
다른: 몸통과 상지 및 하지 운동
이 개입은 자발적인 근육 활동을 촉진 및 강화하고 움직임의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 보조 및/또는 저항 운동으로 구성됩니다.
다른: 대조군
그룹 B의 참가자는 상체 강화 및 피트니스 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 SCIPA Full-On 프로젝트 위원회의 승인에 따라 척추 장치 또는 적절한 시설을 갖춘 체육관에서 제공될 수 있습니다. 시드니에서 이미 확립된 Burn Rubber Burn(BRB) 운동 프로그램을 기반으로 합니다. BRB는 저항과 심혈관 훈련을 통합한 회로 기반 운동 프로그램입니다. 이 프로토콜의 경우 회로는 서로 다른 장비를 사용하는 여러 스테이션으로 구성됩니다.
다른: 상체 강화 및 피트니스 프로그램
이 중재는 저항 및 심혈관 훈련을 통합한 회로 기반 운동 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경학적 개선에 대한 일반적인 상체 근력 및 피트니스 훈련 프로그램과 비교하여 포괄적인 운동 프로그램의 상대적인 효과를 결정합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

협력자

Austin Health
Prince of Wales Hospital, Sydney
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • 수석 연구원: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • 수석 연구원: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • 수석 연구원: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • 수석 연구원: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCIPA Full-On

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터만 집계합니다. 개인 참가자 데이터는 윤리 승인에 따라 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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