Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCIPA Full-On: Intensiivinen harjoitusohjelma selkäydinvamman jälkeen (SCIPAFull-On)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mary Galea, University of Melbourne

Tutkimus on monikeskus, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma välillä C6-T12. Yhteensä 188 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään, koeryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ylävartalon voima- ja kunto-ohjelman, joka suoritetaan 2-3 tuntia, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, kun taas koeryhmän osallistujat saavat kattavan kokovartaloharjoitusohjelman, joka kestää 2-3 tuntia. kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko kokeellinen harjoitusohjelma tehokkaampi kuin ylävartalon voima- ja kunto-ohjelma edistämään neurologista paranemista selkäydinvauriosta kärsivillä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 3,5 vuotta, mukaan lukien 24 kuukauden rekrytointijakso, 12 viikon hoitojakso, jota seuraa 6 kuukautta ja 12 kuukautta (lähtötasosta) seuranta-arvioinnit.

Osallistujat arvioi sokeutettu arvioija (arvioija ei tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat) tavanomaisilla fysioterapialla, neurofysiologisilla, kunto- ja toiminnallisilla testeillä, psykologisilla ja elämänlaatukyselyillä sekä immuunitoiminnan ja luuston rakenteen testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma välillä C6-T12. Yhteensä 188 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään, koeryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ylävartalon voima- ja kunto-ohjelman, joka suoritetaan 2-3 tuntia, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, kun taas koeryhmän osallistujat saavat kattavan kokovartaloharjoitusohjelman, joka kestää 2-3 tuntia. kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko kokeellinen harjoitusohjelma tehokkaampi kuin ylävartalon voima- ja kunto-ohjelma edistämään neurologista paranemista selkäydinvauriosta kärsivillä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 3,5 vuotta, mukaan lukien 24 kuukauden rekrytointijakso, 12 viikon hoitojakso, jota seuraa 6 kuukautta ja 12 kuukautta (lähtötasosta) seuranta-arvioinnit.

Osallistujat arvioi sokeutettu arvioija (arvioija ei tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat) tavanomaisilla fysioterapialla, neurofysiologisilla, kunto- ja toiminnallisilla testeillä, psykologisilla ja elämänlaatukyselyillä sekä immuunitoiminnan ja luuston rakenteen testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Burwood Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on saanut traumaattisen selkäydinvamman vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta ja suorittanut ensisijaisen kuntoutuksensa
  2. Ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Sinulla on täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma välillä C6-T12 (SCI:n kansainvälisen standardoidun neurologisen arvioinnin mukaan)
  4. Pystyy ja haluaa osallistua harjoitusohjelmaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
  5. Lääketieteellinen konsultti pitää heidät soveltuvina harjoitusohjelmaan (vaatii lääkärin dokumentoitu hyväksyntä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla brachial plexus, cauda equina tai ääreishermovaurio
  2. Sinulla on ollut äskettäin suuri trauma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. sinulla on olemassa oleva painehaava vaihe 3 tai 4 kansallisen painehaavan neuvoa-antavan paneelin luokituksen mukaan
  4. Ovatko postmenopausaaliset loukkaantumishetkellä (naiset)
  5. BMI:n tulee olla vamman sattuessa alle terveen aikuisen vertailualueen alemman kynnyksen
  6. sinulla on endokrinopatia tai luun aineenvaihduntahäiriöt, kuten Pagetin tauti, lyyttinen tai munuaisluun sairaus ja seniili osteoporoosi
  7. sinulla on lääketieteellinen historia altistumisesta lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan mineraali-ionien tai luun aineenvaihduntaan
  8. Onko sinulla kroonisia systeemisiä sairauksia, esim. Hep C, HIV-AIDS
  9. Sinulla on merkittävä vamma tai vamma, mukaan lukien fyysiset, neurologiset tai psyykkiset vammat
  10. Sinulla on ollut pitkä luun murtuma tai suvussa haurasmurtuma
  11. Sinulla on lääketieteellinen hauraus, esim. BMI alittaa terveen aikuisen vertailualueen alemman kynnyksen tai toistuvia sairaalahoitoja.
  12. Sinulla on laajat kiinteät kontraktuurit ylä- tai alaraajoissa
  13. On vakava spastisuus
  14. Sinulla on hallitsematon neuropaattinen kipu
  15. Sinulla on todennäköisesti kliinisesti merkittävää autonomista dysrefleksiaa ja/tai hypotensiota sähköstimulaation tai pitkittyneen pystyasennon seurauksena
  16. Eivät voi osallistua 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksiin hoitavassa selkäytimessä
  17. Onko sinulla FES:n vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, epilepsia, alaraajan murtuma tai raskaus
  18. sinulla on intrakraniaaliset metalli-implantteja (vain TMS)
  19. Sinulla on jokin muu vakava sairaus, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset, käyttäytymis- tai huumeriippuvuusongelmat, jotka todennäköisesti vaikuttavat osallistujan kykyyn tehdä yhteistyötä tai jotka tutkimuksen tutkijan mielestä estäisivät pöytäkirjan noudattamisen.
  20. Osallistut johonkin muuhun hoitoon (mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot) tai käytät lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet), joita ei pidetä protokollan mukaan normaalina hoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ryhmän A osallistujat saavat triadin interventioita, joihin kuuluu kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) Therastride Treadmill System -järjestelmällä, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) -avusteinen pyöräily sekä vartalo- ja ylä- ja alaraajojen harjoitukset. Nämä toimenpiteet suoritetaan selkärangan yksikössä.
Laite: Therastride juoksumattojärjestelmä
Tämä laite tukee selkäydinvammaisten potilaiden seisomista (jousitettuna valjaissa yläpuolisen hihnapyörän avulla) erityisesti suunnitellun juoksumatolla liikkumisharjoitteluun. Se on rekisteröity FDA:ssa (asetusnumero 890.5380).
Laite: FES-avusteinen pyöräily
Tämä interventio suoritetaan käyttämällä RT300-sykliä (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Muut: Vartalon sekä ylä- ja alaraajojen harjoitukset
Tämä interventio käsittää avustetut ja/tai vastustetut liikkeet, joiden tarkoituksena on helpottaa ja vahvistaa vapaaehtoista lihastoimintaa ja parantaa liikkeen laatua.
MUUTA: Ohjausryhmä
Ryhmän B osallistujat saavat ylävartalon voima- ja kunto-ohjelman. Tämä ohjelma voidaan tarjota selkärangassa tai asianmukaisesti varustetussa kuntosalissa, jonka SCIPA Full-On Project Committee on hyväksynyt. Se perustuu Burn Rubber Burn (BRB) -harjoitusohjelmaan, joka on jo perustettu Sydneyssä. BRB on piiripohjainen harjoitusohjelma, joka sisältää vastuksen ja sydänharjoittelun. Tätä protokollaa varten piiri käsittää useita eri laitteita käyttäviä asemia.
Muut: Ylävartalon voima- ja kunto-ohjelma
Tämä interventio on piiripohjainen harjoitusohjelma, joka sisältää vastuksen ja kardiovaskulaarisen harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää kattavan harjoitusohjelman suhteellinen tehokkuus verrattuna yleiseen ylävartalon voima- ja kuntoharjoitteluohjelmaan neurologisessa parantamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Yhteistyökumppanit

Austin Health
Prince of Wales Hospital, Sydney
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • Päätutkija: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • Päätutkija: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • Päätutkija: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • Päätutkija: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCIPA Full-On

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kootut tiedot. Yksittäisiä osallistujatietoja ei anneta eettisen hyväksynnän mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa