Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SCIPA Full-On: programma di esercizi intensivi dopo una lesione del midollo spinale (SCIPAFull-On)

28 aprile 2021 aggiornato da: Mary Galea, University of Melbourne

Lo studio è uno studio di fase III multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato controllato in pazienti con lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12. Un totale di 188 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di forza e fitness della parte superiore del corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di esercizi per tutto il corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma di esercizi sperimentali è più efficace del programma di forza e fitness della parte superiore del corpo nel promuovere il miglioramento neurologico nei partecipanti con lesioni del midollo spinale.

La durata totale dello studio è di 3,5 anni, compreso un periodo di reclutamento di 24 mesi, un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da valutazioni di follow-up di 6 mesi e 12 mesi (dal basale).

I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco (il valutatore non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti) utilizzando test standard di fisioterapia, neurofisiologici, fitness e funzionali, questionari psicologici e sulla qualità della vita, nonché test di funzione immunitaria e struttura ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase III multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato controllato in pazienti con lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12. Un totale di 188 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di forza e fitness della parte superiore del corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di esercizi per tutto il corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma di esercizi sperimentali è più efficace del programma di forza e fitness della parte superiore del corpo nel promuovere il miglioramento neurologico nei partecipanti con lesioni del midollo spinale.

La durata totale dello studio è di 3,5 anni, compreso un periodo di reclutamento di 24 mesi, un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da valutazioni di follow-up di 6 mesi e 12 mesi (dal basale).

I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco (il valutatore non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti) utilizzando test standard di fisioterapia, neurofisiologici, fitness e funzionali, questionari psicologici e sulla qualità della vita, nonché test di funzione immunitaria e struttura ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Burwood Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere subito una lesione traumatica del midollo spinale almeno 6 mesi prima del consenso e aver completato la riabilitazione primaria
  2. Hanno almeno 18 anni e sono in grado di fornire il consenso informato
  3. Avere una lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12 (secondo l'International Standardized Neurological Assessment for SCI)
  4. Sono in grado e disposti a partecipare a un programma di esercizi 3 volte a settimana per 12 settimane
  5. Sono considerati dal loro consulente medico idonei a intraprendere il programma di esercizi (è richiesta l'approvazione documentata da parte del consulente medico).

Criteri di esclusione:

  1. Avere plesso brachiale, cauda equina o lesione del nervo periferico
  2. Ha avuto recenti traumi importanti o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
  3. Avere un'ulcera da pressione esistente di stadio 3 o 4 secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel
  4. Sono in post-menopausa al momento dell'infortunio (femmine)
  5. Avere un indice di massa corporea al momento della lesione al di sotto della soglia inferiore dell'intervallo di riferimento per adulti sani
  6. Avere endocrinopatie o disturbi metabolici delle ossa, come la malattia di Paget, la malattia ossea litica o renale e l'osteoporosi senile
  7. avere una storia medica di esposizione a farmaci noti per influenzare il metabolismo degli ioni minerali o delle ossa
  8. Avere malattie sistemiche croniche, ad es. Epatite C, HIV-AIDS
  9. Avere menomazioni o disabilità significative, comprese menomazioni fisiche, neurologiche o psicologiche
  10. Avere una storia di frattura delle ossa lunghe o una storia familiare di frattura da fragilità
  11. Avere fragilità medica, ad es. BMI al di sotto della soglia inferiore dell'intervallo di riferimento per adulti sani o anamnesi di ricoveri ospedalieri ricorrenti.
  12. Avere estese contratture fisse negli arti superiori o inferiori
  13. Avere una grave spasticità
  14. Avere dolore neuropatico incontrollato
  15. È probabile che manifestino disreflessia autonomica clinicamente significativa e/o ipotensione in risposta alla stimolazione elettrica o alla postura eretta prolungata
  16. Non sono in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi presso l'unità spinale curante
  17. Avere controindicazioni alla FES come pacemaker cardiaco, epilessia, frattura degli arti inferiori o gravidanza
  18. Avere impianti metallici intracranici (solo per TMS)
  19. Avere qualsiasi altra condizione medica grave, inclusi tumori maligni, problemi psichiatrici, comportamentali o di dipendenza da droghe, che potrebbero influenzare la capacità del partecipante di collaborare o, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, impedire l'adesione al Protocollo.
  20. Partecipa a qualsiasi altra terapia (comprese le terapie alternative) o assume farmaci (compresi i preparati a base di erbe) che non sono considerati cure standard secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo A riceveranno una triade di interventi che comprende l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) utilizzando il sistema Therastride Treadmill, la stimolazione elettrica funzionale (FES) assistita dal ciclismo e l'esercizio del tronco e degli arti superiori e inferiori. Questi interventi saranno forniti presso l'unità spinale.
Questo dispositivo aiuta i pazienti con lesioni del midollo spinale a stare in piedi (sospesi in un'imbracatura da una puleggia sopraelevata) sul tapis roulant appositamente progettato per l'allenamento locomotore. È registrato presso la FDA (numero di regolamento 890.5380).
Questo intervento verrà fornito utilizzando un ciclo RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Questo intervento comprenderà movimenti assistiti e/o contrastati volti a facilitare e rafforzare l'attività muscolare volontaria e migliorare la qualità del movimento.
ALTRO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo B riceveranno un programma di forza e fitness per la parte superiore del corpo. Questo programma può essere fornito presso l'unità spinale o una palestra adeguatamente attrezzata come approvato dal Comitato del progetto Full-On SCIPA. Si baserà sul programma di esercizi Burn Rubber Burn (BRB) già stabilito a Sydney. BRB è un programma di esercizi a circuito che incorpora resistenza e allenamento cardiovascolare. Per questo protocollo, il circuito comprenderà diverse stazioni che utilizzano diverse apparecchiature.
Questo intervento è un programma di esercizi a circuito che incorpora resistenza e allenamento cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia relativa di un programma di esercizi completo rispetto a un generico programma di allenamento per la forza e la forma fisica della parte superiore del corpo sul miglioramento neurologico.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Mary Galea, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Prof Glen Davis, University of Sydney
  • Investigatore principale: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Dr Andrew Nunn, Austin Health
  • Investigatore principale: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati aggregati. I dati dei singoli partecipanti non saranno forniti in base all'approvazione etica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi