- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236976
SCIPA Full-On: programma di esercizi intensivi dopo una lesione del midollo spinale (SCIPAFull-On)
Lo studio è uno studio di fase III multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato controllato in pazienti con lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12. Un totale di 188 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di forza e fitness della parte superiore del corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di esercizi per tutto il corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma di esercizi sperimentali è più efficace del programma di forza e fitness della parte superiore del corpo nel promuovere il miglioramento neurologico nei partecipanti con lesioni del midollo spinale.
La durata totale dello studio è di 3,5 anni, compreso un periodo di reclutamento di 24 mesi, un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da valutazioni di follow-up di 6 mesi e 12 mesi (dal basale).
I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco (il valutatore non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti) utilizzando test standard di fisioterapia, neurofisiologici, fitness e funzionali, questionari psicologici e sulla qualità della vita, nonché test di funzione immunitaria e struttura ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase III multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato controllato in pazienti con lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12. Un totale di 188 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di forza e fitness della parte superiore del corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma completo di esercizi per tutto il corpo, condotto per 2-3 ore, tre volte alla settimana per 12 settimane.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma di esercizi sperimentali è più efficace del programma di forza e fitness della parte superiore del corpo nel promuovere il miglioramento neurologico nei partecipanti con lesioni del midollo spinale.
La durata totale dello studio è di 3,5 anni, compreso un periodo di reclutamento di 24 mesi, un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da valutazioni di follow-up di 6 mesi e 12 mesi (dal basale).
I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco (il valutatore non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti) utilizzando test standard di fisioterapia, neurofisiologici, fitness e funzionali, questionari psicologici e sulla qualità della vita, nonché test di funzione immunitaria e struttura ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
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South Australia
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Northfield, South Australia, Australia
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
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Victoria
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Kew, Victoria, Australia, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australia
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Burwood Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere subito una lesione traumatica del midollo spinale almeno 6 mesi prima del consenso e aver completato la riabilitazione primaria
- Hanno almeno 18 anni e sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere una lesione del midollo spinale completa o incompleta tra C6 e T12 (secondo l'International Standardized Neurological Assessment for SCI)
- Sono in grado e disposti a partecipare a un programma di esercizi 3 volte a settimana per 12 settimane
- Sono considerati dal loro consulente medico idonei a intraprendere il programma di esercizi (è richiesta l'approvazione documentata da parte del consulente medico).
Criteri di esclusione:
- Avere plesso brachiale, cauda equina o lesione del nervo periferico
- Ha avuto recenti traumi importanti o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- Avere un'ulcera da pressione esistente di stadio 3 o 4 secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel
- Sono in post-menopausa al momento dell'infortunio (femmine)
- Avere un indice di massa corporea al momento della lesione al di sotto della soglia inferiore dell'intervallo di riferimento per adulti sani
- Avere endocrinopatie o disturbi metabolici delle ossa, come la malattia di Paget, la malattia ossea litica o renale e l'osteoporosi senile
- avere una storia medica di esposizione a farmaci noti per influenzare il metabolismo degli ioni minerali o delle ossa
- Avere malattie sistemiche croniche, ad es. Epatite C, HIV-AIDS
- Avere menomazioni o disabilità significative, comprese menomazioni fisiche, neurologiche o psicologiche
- Avere una storia di frattura delle ossa lunghe o una storia familiare di frattura da fragilità
- Avere fragilità medica, ad es. BMI al di sotto della soglia inferiore dell'intervallo di riferimento per adulti sani o anamnesi di ricoveri ospedalieri ricorrenti.
- Avere estese contratture fisse negli arti superiori o inferiori
- Avere una grave spasticità
- Avere dolore neuropatico incontrollato
- È probabile che manifestino disreflessia autonomica clinicamente significativa e/o ipotensione in risposta alla stimolazione elettrica o alla postura eretta prolungata
- Non sono in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi presso l'unità spinale curante
- Avere controindicazioni alla FES come pacemaker cardiaco, epilessia, frattura degli arti inferiori o gravidanza
- Avere impianti metallici intracranici (solo per TMS)
- Avere qualsiasi altra condizione medica grave, inclusi tumori maligni, problemi psichiatrici, comportamentali o di dipendenza da droghe, che potrebbero influenzare la capacità del partecipante di collaborare o, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, impedire l'adesione al Protocollo.
- Partecipa a qualsiasi altra terapia (comprese le terapie alternative) o assume farmaci (compresi i preparati a base di erbe) che non sono considerati cure standard secondo il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo A riceveranno una triade di interventi che comprende l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) utilizzando il sistema Therastride Treadmill, la stimolazione elettrica funzionale (FES) assistita dal ciclismo e l'esercizio del tronco e degli arti superiori e inferiori.
Questi interventi saranno forniti presso l'unità spinale.
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Questo dispositivo aiuta i pazienti con lesioni del midollo spinale a stare in piedi (sospesi in un'imbracatura da una puleggia sopraelevata) sul tapis roulant appositamente progettato per l'allenamento locomotore.
È registrato presso la FDA (numero di regolamento 890.5380).
Questo intervento verrà fornito utilizzando un ciclo RT300 (Restorative Therapies, Baltimore MD).
Questo intervento comprenderà movimenti assistiti e/o contrastati volti a facilitare e rafforzare l'attività muscolare volontaria e migliorare la qualità del movimento.
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ALTRO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo B riceveranno un programma di forza e fitness per la parte superiore del corpo.
Questo programma può essere fornito presso l'unità spinale o una palestra adeguatamente attrezzata come approvato dal Comitato del progetto Full-On SCIPA.
Si baserà sul programma di esercizi Burn Rubber Burn (BRB) già stabilito a Sydney.
BRB è un programma di esercizi a circuito che incorpora resistenza e allenamento cardiovascolare.
Per questo protocollo, il circuito comprenderà diverse stazioni che utilizzano diverse apparecchiature.
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Questo intervento è un programma di esercizi a circuito che incorpora resistenza e allenamento cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'efficacia relativa di un programma di esercizi completo rispetto a un generico programma di allenamento per la forza e la forma fisica della parte superiore del corpo sul miglioramento neurologico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Mary Galea, University of Melbourne
- Investigatore principale: Prof Glen Davis, University of Sydney
- Investigatore principale: Prof Sarah Dunlop, The University of Western Australia
- Investigatore principale: Dr Andrew Nunn, Austin Health
- Investigatore principale: Dr Tim Geraghty, Princess Alexandra Hospital Brisbane
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galea MP, Dunlop SA, Davis GM, Nunn A, Geraghty T, Hsueh YS, Churilov L. Intensive exercise program after spinal cord injury ("Full-On"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 11;14:291. doi: 10.1186/1745-6215-14-291.
- Galea MP, Dunlop SA, Geraghty T, Davis GM, Nunn A, Olenko L; SCIPA Switch-On Trial Collaborators<xref ref-type="fn" rid="fn1-1545968318771213" ptype="f1545968318771213" citart="citart1">*</xref>. SCIPA Full-On: A Randomized Controlled Trial Comparing Intensive Whole-Body Exercise and Upper Body Exercise After Spinal Cord Injury. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):557-567. doi: 10.1177/1545968318771213. Epub 2018 May 7.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIPA Full-On
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