2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害剤と併用したASP1941の安全性と有効性を評価する研究
2025年5月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941の第III相試験 - 血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者を対象に、α-グルコシダーゼ阻害剤と併用したASP1941の長期安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検非比較試験α-グルコシダーゼ阻害剤単独
この研究は、日本人の2型糖尿病患者におけるASP1941とα-グルコシダーゼ阻害剤の併用投与後の長期安全性と有効性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、α-グルコシダーゼ阻害剤のみでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした52週間の多施設共同研究である。
被験者が増加基準を満たし、被験者の安全性に影響がないと研究者が判断した場合、投与量は治療期間中に増量される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- α-グルコシダーゼ阻害剤の単独療法を少なくとも4週間受けている2型糖尿病患者
- HbA1c値が6.5から9.5%の間
- 体格指数 (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 血清クレアチニン > 正常値の上限
- タンパク尿（アルブミン/クレアチニン比 > 300mg/g）
- 排尿困難および/または尿路感染症、生殖器感染症
- 重大な腎臓、肝臓、または心血管疾患
- 重度の胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASPグループ
ASP1941とα-グルコシダーゼ阻害剤の併用投与
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、日常的な安全検査室、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図 (ECG) に反映される安全性
時間枠：52週間
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52週間
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと 52 週間
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空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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ベースラインと 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月21日
一次修了 (実際)
2012年5月25日
研究の完了 (実際)
2012年5月25日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (推定)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。