Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ASP1941 in combinatie met α-glucosidaseremmer bij diabetes type 2-patiënten

25 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie van ASP1941 - Open-label, niet-vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van ASP1941 in combinatie met een α-glucosidaseremmer te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met een α-glucosidaseremmer alleen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren na gelijktijdige toediening van ASP1941 en α-glucosidaseremmer bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 52 weken durend onderzoek in meerdere centra bij personen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen een α-glucosidaseremmer. De dosering kan tijdens de behandelingsperiode worden verhoogd als proefpersonen aan toenemende criteria voldoen en de onderzoekers oordelen dat dit geen invloed heeft op de veiligheid van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten die gedurende ten minste 4 weken monotherapie met een α-glucosidaseremmer krijgen
  • HbA1c-waarde tussen 6,5 en 9,5%
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Serumcreatinine > bovengrens van normaal
  • Proteïnurie (verhouding albumine/creatinine > 300 mg/g)
  • Dysurie en/of urineweginfectie, genitale infectie
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP-groep
Gelijktijdige toediening van ASP1941 en α-glucosidaseremmer
Geneesmiddel: ipragliflozine
oraal
Andere namen:
  • ASP1941
Geneesmiddel: alfa-glucosidaseremmer
mondeling
Andere namen:
  • Voglibose
  • Acarbose
  • Miglitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals blijkt uit bijwerkingen, routinematige veiligheidslaboratoria, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken
gedurende 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren