Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP1941 i kombination med α-glucosidasehæmmer hos type 2 diabetespatienter

25. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase III-undersøgelse af ASP1941 - åbent, ikke-komparativ undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ASP1941 i kombination med en α-Glucosidase-hæmmer hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med en α-Glucosidase-hæmmer alene

Denne undersøgelse skal evaluere langsigtet sikkerhed og effekt efter samtidig administration af ASP1941 og α-glucosidasehæmmer hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 52-ugers multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med en α-Glucosidase-hæmmer alene. Dosis kan øges i løbet af behandlingsperioden, hvis forsøgspersoner opfylder stigende kriterier, og efterforskerne vurderer, at det ikke har nogen indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter, der får monoterapi med α-glucosidasehæmmer i mindst 4 uger
  • HbA1c-værdi mellem 6,5 og 9,5 %
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse
  • Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • Dysuri og/eller urinvejsinfektion, genital infektion
  • Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP gruppe
Samtidig administration af ASP1941 og α-glucosidasehæmmer
Medicin: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941
Medicin: alfa glucosidasehæmmer
mundtlig
Andre navne:
  • Voglibose
  • Acarbose
  • Miglitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed som afspejlet af uønskede hændelser, rutinemæssige sikkerhedslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: i 52 uger
i 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Anslået)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner