Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ASP1941 v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy u pacientů s diabetem 2. typu

25. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze III ASP1941 – otevřená, nekomparativní studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASP1941 v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu Samotný inhibitor a-glukosidázy

Tato studie má zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost po současném podávání ASP1941 a inhibitoru α-glukosidázy u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní multicentrická studie u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným inhibitorem α-glukosidázy. Dávkování může být během léčebného období zvýšeno, pokud subjekty splňují rostoucí kritéria a výzkumníci usoudí, že žádný dopad na bezpečnost subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu užívající monoterapii inhibitorem α-glukosidázy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Hodnota HbA1c mezi 6,5 a 9,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Sérový kreatinin > horní hranice normálu
  • Proteinurie (poměr albuminu/kreatininu > 300 mg/g)
  • Dysurie a/nebo infekce močových cest, genitální infekce
  • Významná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  • Závažná onemocnění trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP
Současné podávání ASP1941 a inhibitoru a-glukosidázy
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941
Lék: inhibitor alfa glukosidázy
ústní
Ostatní jména:
  • Voglibose
  • Akarbóza
  • Miglitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost vyjádřená nežádoucími účinky, rutinními bezpečnostními laboratořemi, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními a 12svodovými elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: po dobu 52 týdnů
po dobu 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinu v séru nalačno
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit