제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941과 α-glucosidase 저해제 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2025년 5월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 3상 연구 - 혈당 조절이 부적절한 일본인 제2형 진성 당뇨병 환자에서 α-글루코시다제 억제제와 병용한 ASP1941의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비비교 연구 α-글루코시다제 억제제 단독
본 연구는 일본 제2형 당뇨병 환자에게 ASP1941과 α-glucosidase inhibitor를 병용투여한 후 장기간의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 α-글루코시다제 억제제만으로는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주에 걸친 다기관 연구입니다.
피험자가 증가 기준을 충족하고 연구자가 피험자의 안전에 영향이 없다고 판단하는 경우 치료 기간 동안 투여량을 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- α-glucosidase inhibitor 단독요법을 4주 이상 받는 제2형 당뇨병 환자
- 6.5~9.5% 사이의 HbA1c 값
- 체질량 지수(BMI) 20.0~45.0kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한
- 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 > 300mg/g)
- 배뇨곤란 및/또는 요로 감염, 생식기 감염
- 중대한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- 심한 위장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP 그룹
ASP1941과 α-글루코시다제 억제제의 병용투여
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 일상적인 안전 실험실, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 반영되는 안전성
기간: 52주 동안
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52주 동안
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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공복 혈청 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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