Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av ASP1941 i kombination med α-glukosidashämmare hos patienter med typ 2-diabetes

25 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas III-studie av ASP1941 - öppen, icke-jämförande studie för att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av ASP1941 i kombination med en α-glukosidashämmare hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med en Enbart α-glukosidashämmare

Denna studie är för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt efter samtidig administrering av ASP1941 och α-glukosidashämmare hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52-veckors multicenterstudie på försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart en α-glukosidashämmare. Doseringen kan ökas under behandlingsperioden om försökspersonerna uppfyller ökande kriterier och utredarna bedömer att ingen påverkan på patientens säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter som får monoterapi med α-glukosidashämmare i minst 4 veckor
  • HbA1c-värde mellan 6,5 och 9,5 %
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  • Serumkreatinin > övre normalgräns
  • Proteinuri (albumin/kreatininförhållande > 300mg/g)
  • Dysuri och/eller urinvägsinfektion, genital infektion
  • Betydande njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP-grupp
Samtidig administrering av ASP1941 och a-glukosidashämmare
Läkemedel: ipragliflozin
oral
Andra namn:
  • ASP1941
Läkemedel: alfa-glukosidashämmare
oral
Andra namn:
  • Voglibose
  • Acarbose
  • Miglitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet som återspeglas av negativa händelser, rutinmässiga säkerhetslaboratorier, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: i 52 veckor
i 52 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i fastande seruminsulin
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Beräknad)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera