一项评估 ASP1941 联合 α-葡萄糖苷酶抑制剂治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的研究
2025年5月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941 的 III 期研究——开放标签、非比较研究，以评估 ASP1941 与 α-葡萄糖苷酶抑制剂联合用于日本 2 型糖尿病患者的长期安全性、耐受性和疗效，这些患者的血糖控制不佳α-葡萄糖苷酶抑制剂单独
本研究旨在评估日本 2 型糖尿病患者同时服用 ASP1941 和 α-葡萄糖苷酶抑制剂后的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 52 周的多中心研究，对象是仅用 α-葡萄糖苷酶抑制剂血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。
如果受试者满足增加的标准并且研究者裁定对受试者安全没有影响，则在治疗期间可以增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受α-葡萄糖苷酶抑制剂单一疗法至少4周的2型糖尿病患者
- HbA1c 值介于 6.5 和 9.5% 之间
- 身体质量指数 (BMI) 20.0 - 45.0 公斤/平方米
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 血清肌酐 > 正常上限
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 300mg/g）
- 排尿困难和/或尿路感染、生殖器感染
- 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
- 严重的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP集团
ASP1941和α-葡萄糖苷酶抑制剂的同时给药
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件、常规安全实验室、生命体征、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 反映的安全性
大体时间：52周
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52周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月21日
初级完成 (实际的)
2012年5月25日
研究完成 (实际的)
2012年5月25日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计的)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1941-CL-0108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用已批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.