Vizsgálat az ASP1941 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére α-glükozidáz gátlóval kombinálva 2-es típusú cukorbetegeknél
2025. május 25. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1941 III. fázisú vizsgálata – Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az ASP1941 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére α-glükozidáz-gátlóval kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akiknek nincs megfelelő glycemiás kontrollja. α-glükozidáz inhibitor önmagában
Ez a vizsgálat az ASP1941 és az α-glükozidáz inhibitor egyidejű alkalmazása utáni hosszú távú biztonságosságot és hatékonyságot kívánja értékelni 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 52 hetes többközpontú vizsgálat olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő önmagában α-glükozidáz gátlóval.
Az adag növelhető a kezelési időszak alatt, ha az alanyok egyre növekvő kritériumokat teljesítenek, és a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nincs hatással az alanyok biztonságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek, akik legalább 4 hétig α-glükozidáz gátló monoterápiában részesülnek
- HbA1c érték 6,5 és 9,5% között
- Testtömeg-index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus betegek
- Szérum kreatinin > normál felső határ
- Proteinuria (albumin/kreatinin arány > 300 mg/g)
- Dysuria és/vagy húgyúti fertőzés, nemi szervek fertőzése
- Jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP csoport
ASP1941 és α-glükozidáz inhibitor egyidejű alkalmazása
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események, a rutin biztonsági laboratóriumok, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) által tükrözött biztonság
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Az éhomi szérum inzulin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Enzim gátlók
- Ipragliflozin
- Acarbose
- Voglibóz
- Glikozid -hidroláz inhibitorok
- Miglitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .