Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ASP1941 i kombinasjon med α-glukosidasehemmer hos type 2 diabetespasienter

25. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie av ASP1941 - Åpen, ikke-komparativ studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ASP1941 i kombinasjon med en α-glukosidasehemmer hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med en α-glukosidasehemmer alene

Denne studien skal evaluere langsiktig sikkerhet og effekt etter samtidig administrering av ASP1941 og α-glukosidasehemmer hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers multisenterstudie på personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med en α-glukosidasehemmer alene. Doseringen kan økes i løpet av behandlingsperioden hvis forsøkspersonene oppfyller økende kriterier og etterforskerne vurderer at det ikke har noen innvirkning på pasientens sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter som får monoterapi med α-glukosidasehemmer i minst 4 uker
  • HbA1c-verdi mellom 6,5 og 9,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Serumkreatinin > øvre normalgrense
  • Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • Dysuri og/eller urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon
  • Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP gruppe
Samtidig administrering av ASP1941 og α-glukosidasehemmer
Legemiddel: ipragliflozin
muntlig
Andre navn:
  • ASP1941
Legemiddel: alfa-glukosidasehemmer
muntlig
Andre navn:
  • Voglibose
  • Akarbose
  • Miglitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som gjenspeiles av uønskede hendelser, rutinemessige sikkerhetslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: i 52 uker
i 52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere