Tutkimus ASP1941:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä α-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III ASP1941-tutkimus – Avoin, ei-vertaileva tutkimus ASP1941:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä α-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosi Yksin α-glukosidaasi-inhibiittori
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ASP1941:n ja α-glukosidaasi-inhibiittorin samanaikaisen annon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritasapaino on riittämätön pelkällä α-glukosidaasi-inhibiittorilla.
Annosta voidaan lisätä hoitojakson aikana, jos koehenkilöt täyttävät kasvavat kriteerit ja tutkijat katsovat, ettei sillä ole vaikutusta koehenkilöiden turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat monoterapiaa alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla vähintään 4 viikon ajan
- HbA1c-arvo välillä 6,5–9,5 %
- Painoindeksi (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus potilaat
- Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
- Proteinuria (albumiini/kreatiniini-suhde > 300 mg/g)
- Dysuria ja/tai virtsatieinfektio, sukupuolielinten infektio
- Merkittävät munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP ryhmä
ASP1941:n ja α-glukosidaasin estäjän samanaikainen anto
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien, rutiininomaisten turvallisuuslaboratorioiden, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n (EKG) perusteella
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Ipragliflotsiini
- Akarboosi
- Voglibose
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Miglitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .